Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1386 u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena (OA19)

28. května 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 4týdenní léčba, adaptivní vyhledávání dávek, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku až tří různých perorálních dávek AZD1386 a placeba u pacientů s osteoartrózou koleno

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je AZD1386 účinný jako analgetikum u pacientů s osteoartrózou kolene a v jaké dávce. To bude provedeno porovnáním účinku AZD1386 s placebem ("neaktivní látka") na bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finsko
        • Research Site
      • Lahti, Finsko
        • Research Site
      • Riihimaki, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Vantaa, Finsko
        • Research Site
  • Japonsko
      • Japan, Japonsko
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Research Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Toru, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Brastislava, Slovensko
        • Research Site
      • Komarno, Slovensko
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Research Site
      • Poprad, Slovensko
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Slovensko
        • Research Site
      • Zilina, Slovensko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OA kolena
  • Muž nebo netěhotné ženy ve věku 40 a 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza jiné formy artritidy, kromě OA
  • Anamnéza a/nebo přítomnost somatického onemocnění, které může narušovat cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Orální, po dobu 4 týdnů
Experimentální: AZD1386, 90 mg
Lék: AZD1386
orálně, po dobu 4 týdnů
Experimentální: AZD1386, 30 mg
Lék: AZD1386
orálně, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr změn ve 2. a 4. týdnu od výchozího stavu na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index artritidy (WOMAC) Subškála bolesti, 48 hodin.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4.
Subškála bolesti WOMAC je samoobslužná elektronická váha s 5 otázkami (chůze po rovném povrchu, chození po schodech nahoru nebo dolů, v noci v posteli, sezení nebo ležení, vzpřímené stání). Odezvy byly zaznamenány na 50 mm linii se 100 jednotkami. 0 mm indikovalo žádnou bolest a 50 mm značilo extrémní bolest. Výsledky byly poté převedeny na 100mm měřítko. Bolest WOMAC byla odvozena výpočtem průměru skóre VAS z 5 otázek se stupnicí skóre v rozsahu od 0 do 100, 0 znamená žádnou bolest a 100 extrémní bolest.
Výchozí stav, týden 2, týden 4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr změn ve 2. a 4. týdnu od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index artritidy (WOMAC) Funkce Subškála, 48 hodin Recall.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
WOMAC VA 3.1. je samoobslužný elektronický dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a invaliditu související s OA. Subškála Funkce (denní činnosti) se skládá ze 17 otázek. Funkce WOMAC byla odvozena výpočtem průměru skóre VAS ze 17 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 100, 0 = žádné potíže při provádění každodenních činností a 100 = extrémní potíže.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
Průměr změn ve 2. a 4. týdnu od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index artritidy (WOMAC) Subškála tuhosti, 48 hodin Recall.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
WOMAC VA3.1. je samoobslužný dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a invaliditu související s osteoartrózou. Subškála ztuhlosti se skládá ze 2 otázek (závažnost ztuhlosti po prvním ranním probuzení a závažnost ztuhlosti po období nečinnosti později během dne). Tuhost WOMAC byla odvozena výpočtem průměru skóre VAS ze 2 otázek se stupnicí skóre v rozsahu od 0 do 100, 0 znamená žádnou tuhost a 100 extrémní tuhost.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
Průměr změn ve 2. a 4. týdnu od výchozího stavu v západním Ontariu a na univerzitách McMaster Arthritis Index (WOMAC) Celkové skóre, 48 hodin.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4.
WOMAC VA3.1. je samoobslužný dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a invaliditu související s osteoartrózou. Skládá se ze subškály bolesti (5 otázek), funkční subškály (17 otázek). a subškála tuhosti (2 otázky). Celkové skóre bylo odvozeno výpočtem průměru skóre VAS ze všech 24 otázek se stupnicí skóre od 0 do 100, 0 znamená žádnou bolest, ztuhlost a potíže při provádění každodenních činností a 100 znamená extrémní bolest, ztuhlost a potíže při každodenním provádění činnosti.
Výchozí stav, týden 2 a týden 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Studijní židle: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5090C00019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na AZD1386

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit