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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1386 bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies (OA19)

28. Mai 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, 4-wöchige Phase-II-Behandlung, adaptive Dosisfindung, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von bis zu drei verschiedenen oralen Dosen von AZD1386 und Placebo bei Patienten mit Arthrose das Knie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob und in welcher Dosis AZD1386 als Analgetikum bei Patienten mit Arthrose des Knies wirksam ist. Dies erfolgt durch Vergleich der Wirkung von AZD1386 mit Placebo („inaktive Substanz“) auf Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Hyvinkaa, Finnland
        • Research Site
      • Lahti, Finnland
        • Research Site
      • Riihimaki, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Vantaa, Finnland
        • Research Site
  • Japan
      • Japan, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • St.Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Saint Romuald, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Toru, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slowakei
      • Brastislava, Slowakei
        • Research Site
      • Komarno, Slowakei
        • Research Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei
        • Research Site
      • Poprad, Slowakei
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Ziar nad Hronom, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit OA des Knies
  • Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 40 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose einer anderen Form von Arthritis zusätzlich zur Arthrose
  • Anamnese und/oder Vorliegen einer somatischen Erkrankung, die die Ziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, während 4 Wochen
Experimental: AZD1386, 90 mg
Arzneimittel: AZD1386
oral, während 4 Wochen
Experimental: AZD1386, 30 mg
Arzneimittel: AZD1386
oral, während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Veränderungen in Woche 2 und Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzsubskala des Arthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster, 48-Stunden-Erinnerung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4.
Die WOMAC-Schmerzsubskala ist eine selbstverwaltete elektronische Skala mit 5 Fragen (Gehen auf einer ebenen Fläche, Treppensteigen oder Treppensteigen, Nachts im Bett, Sitzen oder Liegen, Aufrechtes Stehen). Die Antworten wurden auf einer 50-mm-Linie mit 100 Einheiten aufgezeichnet. 0 mm bedeutete keine Schmerzen und 50 mm bedeutete extreme Schmerzen. Die Ergebnisse wurden dann auf eine 100-mm-Skala umgerechnet. Der WOMAC-Schmerz wurde durch Berechnung des Mittelwerts der VAS-Scores aus den 5 Fragen mit einer Scoreskala von 0 bis 100 ermittelt, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für extremen Schmerz steht.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Veränderungen in Woche 2 und Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionssubskala des Arthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster, 48-Stunden-Erinnerung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Der WOMAC VA 3.1. ist ein selbst auszufüllender elektronischer Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Behinderung im Zusammenhang mit Arthrose beurteilt. Die Unterskala Funktion (tägliche Aktivitäten) besteht aus 17 Fragen. Die WOMAC-Funktion wurde durch Berechnung des Mittelwerts der VAS-Werte aus den 17 Fragen mit Werten zwischen 0 und 100 abgeleitet, wobei 0 = keine Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten und 100 = extreme Schwierigkeiten.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Mittelwert der Veränderungen in Woche 2 und Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert in der Steifheitssubskala des Arthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster, 48-Stunden-Erinnerung.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Der WOMAC VA3.1. ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Behinderung im Zusammenhang mit Arthrose beurteilt. Die Unterskala „Steifheit“ besteht aus zwei Fragen (Schweregrad der Steifheit nach dem ersten Aufwachen am Morgen und Schweregrad der Steifheit nach Phasen der Inaktivität später am Tag). Die WOMAC-Steifheit wurde durch Berechnung des Mittelwerts der VAS-Werte aus den beiden Fragen mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100 abgeleitet, wobei 0 keine Steifheit und 100 extreme Steifheit bedeutet.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Mittelwert der Veränderungen in Woche 2 und Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Arthritis Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster, 48-Stunden-Erinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.
Der WOMAC VA3.1. ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und Behinderung im Zusammenhang mit Arthrose beurteilt. Es besteht aus einer Schmerz-Subskala (5 Fragen) und einer Funktions-Subskala (17 Fragen). und eine Steifigkeitssubskala (2 Fragen). Der Gesamtscore wurde durch Berechnung des Mittelwerts der VAS-Scores aller 24 Fragen mit einer Scoreskala von 0 bis 100 ermittelt, wobei 0 für keine Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten und 100 für extreme Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten steht Aktivitäten.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Richard L Leff, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Wilmington, USA
  • Studienstuhl: Ola Svensson, MD, AZD1386AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5090C00019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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