Ramipril 10 mg -kapseleiden bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
torstai 9. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiön) Ramipril 10 mg kapseleita ALTACE® 10 mg:n kanssa King Pharmaceuticals Inc:n kapselit (sisältävät 10 mg ramipriilia) terveille, aikuisille, miespuolisille ihmisille paastotilassa.
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainoisena, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, yhden annoksen, crossover-biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin Ramipril-kapseleita, 10 mg, OHM Laboratories Inc., USA, ALTACE®:iin (ramipriili) 10 mg kapseli, valmistaja King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA terveille, aikuisille, miehille ja ihmisille paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen annettiin yksi oraalinen annos ramipriilia 10 mg kapselia kunkin tutkimusjakson aikana sekä 240 ml juomavettä ympäristön lämpötilassa, hämärässä ja koulutetun tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Tutkimukseen otettiin yhteensä kuusikymmentäkahdeksan (68) henkilöä, joille annettiin yksi oraalinen annos testi- tai vertailuformulaatiota 10 mg ramipriilikapselia satunnaistusohjelman mukaisesti. Kaksi koehenkilöä (kohdenumerot 01 ja 06) poistettiin tutkimuksesta kaudella I ja koehenkilö numero 02 ei raportoinut jaksolta II.
Kuusikymmentäviisi (65) henkilöä suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201 301
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Eivät olleet yli- tai alipainoisia vastaavan pituuden suhteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus/painokaavion mukaan ei-lääketieteellisistä tapauksista.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia ramipriilille tai samankaltaisille lääkkeille.
- Koehenkilö, jonka istuva systolinen verenpaine oli alle 90 mmHg tai >140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai > 90 mmHg seulonnassa
- Aiempi verenpaine, hypotensio, angina pectoris, sydäninfarkti tai angioedeema.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Aiemmin mistä tahansa syystä johtuva vakava ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes, glaukooma tai angioedeema.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin osalta kolesteroli.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Aiemmin huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö - vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 mitta alkoholia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista. kunkin opintojakson kesto.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen jälkeen olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ramipril-kapselit 10 mg (sisältää 10 mg ramipriiliä) OHM Laboratories Inc., USA (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n tytäryhtiö), USA
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ALTACE®-kapseli 10 mg (sisältää 10 mg ramipriiliä) King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ranbaxy Ramipril 10 mg -kapseleiden bioekvivalenssin arviointi paasto-olosuhteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 245_RAMIP_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .