Bioäquivalenzstudie von Ramipril 10 mg Kapseln unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
2. Waren weder über- noch untergewichtig für die entsprechende Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht medizinische Fälle.
3. Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
4. Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ramipril oder verwandte Arzneimittelgruppen.
2. Proband, der beim Screening einen systolischen Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 mmHg oder > 140 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder > 90 mmHg hatte
3. Vorgeschichte von Bluthochdruck, Hypotonie, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Angioödem.
4. Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
5. Anamnese schwerer gastrointestinaler, hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen, Diabetes, Glaukom oder Angioödem jeglicher Ursache.
6. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
7. Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder Syphilis-Infektion.
8. Vorhandensein von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle WBC-Zahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt wurden.
9. Positiv für Urin-Screening-Tests auf Missbrauchsdrogen (Opiate oder Cannabinoide)
10. Vorhandensein von Werten, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin, Plasmaglukose oder Serum beurteilt wurden Cholesterin.
11. Klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von RBC, WBC (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
12. Klinisch auffälliges EKG oder Röntgen-Thorax.
13. Regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich rauchten oder Schwierigkeiten hatten, für die Dauer des jeweiligen Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
14. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum auf einer gewöhnlichen Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit – entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose) oder hatte Schwierigkeiten, darauf zu verzichten Dauer der jeweiligen Studienperiode.
15. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie.
17. Probanden, die nach Abschluss dieser Studie im vergangenen Monat mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten.