Bioekvivalensstudie av Ramipril 10 mg kapslar under fasta

Inklusionskriterier:

1. Var i åldersspannet 18-45 år.
2. Var varken överviktiga eller underviktiga för motsvarande längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
3. Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
4. Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet eller allergi mot ramipril eller besläktad grupp av läkemedel.
2. Försöksperson som hade sittande systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg eller >140 mmHg och diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg eller > 90 mm Hg vid screening
3. Historik med högt blodtryck, hypotoni, angina, hjärtinfarkt eller angioödem.
4. Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
5. Anamnes med allvarliga gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska eller hematologiska sjukdomar, diabetes, glaukom eller angioödem, oavsett orsak.
6. Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
7. Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
8. Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
9. Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider)
10. Förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), alkaliskt serumfosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serum kolesterol.
11. Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
12. Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
13. Vanliga rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
14. Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet - motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå för längden på varje studieperiod.
15. Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
16. Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
17. Försökspersoner som, genom att slutföra denna studie, skulle ha donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under den senaste månaden.