A Ramipril 10 mg-os kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 év közöttiek voltak.
2. Nem voltak sem túlsúlyosak, sem alulsúlyosak az indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
3. Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
4. Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.

Kizárási kritériumok:

1. A ramiprillal vagy rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység vagy allergia.
2. Az alany, akinek ülő szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy >140 Hgmm-nél, diasztolés vérnyomása pedig 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél kisebb volt a szűréskor
3. A kórtörténetben előfordult magas vérnyomás, hipotenzió, angina, szívinfarktus vagy angioödéma.
4. Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
5. Bármilyen okból kifolyólag súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség, zöldhályog vagy angioödéma a kórtörténetben.
6. Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
7. HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
8. A normál referencia tartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenléte a hemoglobin, az összfehérvérsejtszám, az eltérő fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
9. Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
10. A szérum kreatinin, vér karbamid-nitrogén, szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum esetében a normál referenciatartományoktól szignifikánsan eltérő és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenléte koleszterin.
11. A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
12. Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
13. Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehézségeik voltak a dohányzástól való tartózkodásuk minden vizsgálati időszaka alatt.
14. Korábban kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás, napi 2 egységnél több alkoholos ital (1 egység – fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg) rendszeres alkoholfogyasztása, vagy nehezen tud absztinenciálni az egyes tanulmányi időszakok időtartama.
15. Bármely enzimmódosító gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
16. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
17. Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak volna és/vagy több mint 350 ml vért veszítettek volna az elmúlt hónapban.