Estudio de bioequivalencia de ramipril 10 mg cápsulas en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Estaban en el rango de edad de 18 a 45 años.
2. No tenía sobrepeso ni bajo peso para la altura correspondiente según la tabla de altura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
3. Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
4. Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad o alergia al ramipril o grupo relacionado de fármacos.
2. Sujeto que tenía una presión arterial sistólica sentada de menos de 90 mmHg o >140 mmHg y una presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg o > 90 mmHg en la selección
3. Antecedentes de hipertensión, hipotensión, angina, infarto de miocardio o angioedema.
4. Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
5. Antecedentes de enfermedad grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica o hematológica, diabetes, glaucoma o angioedema por cualquier causa.
6. Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
7. Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
8. Presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
9. Positivo para la prueba de detección de orina de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides)
10. Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol.
11. Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
12. ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
13. Fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
14. Antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad -equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el duración de cada período de estudio.
15. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
16. Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
17. Sujetos que, al finalizar este estudio, hubieran donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en el último mes.