Studie bioekvivalence Ramiprilu 10 mg tobolky za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
2. Neměli nadváhu ani podváhu pro odpovídající výšku podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
3. Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
4. Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita nebo alergie na ramipril nebo příbuzné skupiny léků.
2. Subjekt, který měl při screeningu systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 mmHg nebo >140 mmHg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo > 90 mmHg
3. Hypertenze, hypotenze, angina pectoris, infarkt myokardu nebo angioedém v anamnéze.
4. Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
5. Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu, glaukomu nebo angioedému z jakékoli příčiny.
6. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které by mohlo zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
7. Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
8. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
9. Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
10. Přítomnost hodnot, které se významně lišily od normálních referenčních rozmezí a/nebo byly považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatickou glukózu nebo sérum cholesterolu.
11. Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
12. Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
13. Pravidelní kuřáci, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
14. Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka – ekvivalentní půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí. trvání každého studijního období.
15. Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
16. Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
17. Subjekty, které by po dokončení této studie za poslední měsíc darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve.