Estudo de Bioequivalência do Ramipril 10 mg Cápsulas em Jejum

Critério de inclusão:

1. Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
2. Não estavam acima do peso nem abaixo do peso para a altura correspondente de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
3. Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
4. Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou alergia ao ramipril ou grupo relacionado de drogas.
2. Indivíduo que tinha pressão arterial sistólica sentada inferior a 90 mmHg ou > 140 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou > 90 mm Hg na triagem
3. História de hipertensão, hipotensão, angina, infarto do miocárdio ou angioedema.
4. Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
5. História de doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica grave, diabetes, glaucoma ou angioedema devido a qualquer causa.
6. Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
7. Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
8. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
9. Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
10. Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou soro colesterol.
11. Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
12. ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
13. Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
14. História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade - equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de aguardente) ou teve dificuldade em se abster para o duração de cada período de estudo.
15. Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
16. Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
17. Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 mL de sangue no último mês.