- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00879476
Исследование биоэквивалентности капсул рамиприла 10 мг натощак
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухпроходное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биодоступности, сравнивающее капсулы рамиприла 10 мг OHM Laboratories Inc (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) с ALTACE® 10 мг Капсулы (содержащие рамиприл 10 мг) компании King Pharmaceuticals Inc для здоровых взрослых мужчин натощак.
Обзор исследования
Подробное описание
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов в течение каждого периода исследования принимали однократную пероральную дозу капсулы рамиприла 10 мг вместе с 240 мл питьевой воды при температуре окружающей среды, в условиях низкой освещенности и под наблюдением обученного исследовательского персонала.
Всего в исследование было включено шестьдесят восемь (68) субъектов, которым была назначена однократная пероральная доза испытуемого или эталонного препарата рамиприла 10 мг в капсулах в соответствии со схемой рандомизации. Два субъекта (номера субъектов 01 и 06) были исключены из исследования в период I, а субъект номер 02 не явился в течение периода II.
Шестьдесят пять (65) субъектов завершили оба периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201 301
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
- Не имели ни избыточного, ни недостаточного веса для соответствующего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
- Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность или аллергия на рамиприл или родственные группы препаратов.
- Субъект, у которого при скрининге систолическое артериальное давление в положении сидя было ниже 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт.
- История гипертензии, гипотонии, стенокардии, инфаркта миокарда или ангионевротического отека.
- Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
- История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета, глаукомы или ангионевротического отека по любой причине.
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
- Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
- Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референтных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды)
- Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы сыворотки, билирубина сыворотки, глюкозы или сыворотки сыворотки холестерин.
- Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
- Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
- Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
- История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 стакану вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительность каждого учебного периода.
- Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
- Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 350 мл крови за последний месяц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Рамиприл капсулы 10 мг (содержат Рамиприл 10 мг) производства OHM Laboratories Inc., США (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc), США
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Капсула ALTACE® 10 мг (содержащая рамиприл 10 мг) компании King Pharmaceuticals Inc., Бристоль, Теннесси 37620, США
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценка биоэквивалентности капсул Ranbaxy Ramipril 10 мг натощак
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 245_RAMIP_06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Капсулы Рамиприл 10 мг
-
RenJi HospitalЕще не набирают
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗапись по приглашению
-
Timothy L. BrownЗавершенный