Bioekvivalensstudie av Ramipril 10 mg kapsler under fastende forhold
9. april 2009 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover, biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Ramipril 10 mg kapsler fra OHM Laboratories Inc (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc) med ALTACE® 10 mg Kapsler (inneholder Ramipril 10 mg) fra King Pharmaceuticals Inc, i sunne, voksne, mannlige personer under fastende tilstand.
Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet Ramipril kapsler 10 mg OHM Laboratories Inc., USA med ALTACE® (ramipril) kapsel 10 mg produsert av King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA hos friske, voksne, mannlige, mennesker under fastende tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en faste over natten på minst 10 timer, ble en enkelt oral dose av ramipril 10 mg kapsel administrert i hver periode av studien, sammen med 240 ml drikkevann ved omgivelsestemperatur, under dårlige lysforhold og tilsyn av opplært studiepersonell.
Totalt sekstiåtte (68) forsøkspersoner ble registrert i studien for å få administrert en enkelt oral dose av test- eller referanseformuleringen av ramipril 10 mg kapsel i henhold til en randomiseringsplan. To forsøkspersoner (emnenummer 01 og 06) ble trukket fra studien i periode I og fagnummer 02 meldte seg ikke for periode II.
Sekstifem (65) forsøkspersoner fullførte begge periodene i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201 301
- Ranbaxy Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i alderen 18-45 år.
- Var verken overvektig eller undervektig for den tilsvarende høyden i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot ramipril eller relatert gruppe medikamenter.
- Person som hadde sittende systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller >140 mmHg og diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller > 90 mm Hg ved screening
- Anamnese med hypertensjon, hypotensjon, angina, hjerteinfarkt eller angioødem.
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes, glaukom eller angioødem, uansett årsak.
- Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serum kolesterol.
- Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet - tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå fra varigheten av hver studieperiode.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- Forsøkspersoner som, gjennom fullføring av denne studien, ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Ramipril kapsler 10 mg (inneholder Ramipril 10 mg) av OHM Laboratories Inc., USA (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc), USA
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ALTACE® kapsel 10 mg (inneholder Ramipril 10 mg) fra King Pharmaceuticals Inc., Bristol, TN 37620, USA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalensevaluering av Ranbaxy Ramipril 10 mg kapsler under fastende forhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 245_RAMIP_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .