Étude de bioéquivalence des gélules de ramipril 10 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Étaient dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
2. N'étaient ni en surpoids ni en insuffisance pondérale pour la taille correspondante selon le tableau taille / poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
3. Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
4. Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 21 jours précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou allergie au ramipril ou à un groupe de médicaments apparentés.
2. - Sujet qui avait une pression artérielle systolique assise inférieure à 90 mmHg ou> 140 mmHg et une pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou> 90 mmHg lors du dépistage
3. Antécédents d'hypertension, d'hypotension, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'œdème de Quincke.
4. Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques.
5. Antécédents de maladie grave gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique, diabète, glaucome ou œdème de Quincke quelle qu'en soit la cause.
6. Antécédents de toute maladie psychiatrique qui pourrait nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
7. Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
8. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs, le nombre de leucocytes différentiels ou le nombre de plaquettes.
9. Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
10. Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase sérique (AST), l'alanine aminotransférase sérique (ALT), la phosphatase alcaline sérique, la bilirubine sérique, la glycémie ou le sérum cholestérol.
11. Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
12. ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
13. Fumeurs réguliers qui fumaient plus de 10 cigarettes par jour ou avaient de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
14. Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité -équivalent à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou eu des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
15. Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
16. Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
17. Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné et/ou perdu plus de 350 ml de sang au cours du mois précédent.