Psykologiset ja emotionaaliset vaikutukset potilaisiin, jotka saavat hoitoa metastasoituneen syövän vuoksi joko kliinisessä tutkimuksessa tai normaalina hoidon ulkopuolella
Lääketieteellisen onkologian satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen psykologiset ja emotionaaliset vaikutukset
PERUSTELUT: Tietojen kerääminen potilailta, jotka saivat hoitoa metastasoituneeseen syöpään osallistuessaan vaiheen II tai vaiheen III satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, sekä potilailta, jotka saavat normaalia hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, voivat auttaa lääkäreitä oppimaan lisää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen psykologisista ja emotionaalisista tuloksista. .
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistumisen psykologista ja emotionaalista vaikutusta tavanomaisen hoidon vaikutuksiin potilailla, joilla on metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa psykologisia ja emotionaalisia seurauksia potilailla, jotka saivat ensimmäisen linjan kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa) metastasoituneen taudin vuoksi osallistuessaan vaiheen II tai III satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen verrattuna potilaisiin, jotka saivat normaalia ensilinjan hoitoa tutkimuksen ulkopuolella.
Toissijainen
- Mittaa ja vertailla psykologisten ja emotionaalisten seurausten ajallista vaihtelua hoidon päättymisen tai lopettamisen aikana ja sen jälkeen.
- Mittaa ja vertailla kliiniseen tutkimukseen osallistumisen seurauksia ja standardin ulkopuolisen hoidon hyötyjä koskevaa tietämystä ja arvioida vaikutusta psykologiseen ja tunnekokemukseen.
- Arvioida sopeutumisstrategioiden käytön ja emotionaalisen säätelyn sekä psykologisten ja tunnekokemusten välistä suhdetta molemmissa näissä tilanteissa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat täyttävät neljä kyselylomaketta, mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden (HADS), elämänlaadun (QLQ-30), sopeutumisstrategioiden (WCC) ja tunnekäyttäytymisen säätelyn (ERQ) arvioinnin ensimmäisen hoitojakson aikana. hoidon tehokkuuden ensimmäinen arviointi ja viikko hoidon päättymisen jälkeen. Ensimmäisen arvioinnin aikana potilaat täyttävät myös kyselylomakkeen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten menetelmistä ja niiden vaikutuksesta hoitoon (ICEC-R).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villeneuve d'Ascq, Ranska, 59653
- Laboratoire URECA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu syöpä
- Metastaattinen sairaus, jonka etenemisvapaan elinajan mediaani on ≥ 4 kuukautta
- Rinta, ruoansulatuskanava, munuaiset, keuhkot
Ensilinjan kasvainten vastaisen hoidon (eli kemoterapian tai kohdistetun hoidon) saaminen osana jompaakumpaa:
- Vaiheen II tai III satunnaistettu kliininen tutkimus
- Normaali hoito kokeen ulkopuolella
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-3 tai Karnofsky PS 50-100 %
- Ei psyykkistä tai fyysistä kyvyttömyyttä vastata kyselyyn
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei psykotrooppista hoitoa, lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä tai unilääkkeitä, jotka on otettu yli 30 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu QLQ-30-kyselyllä arvioituna
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet arvioituna HADS-kyselyllä
|
|
Sopeutumisstrategiat ja tunnesääntely WCC- ja ERQ-kyselylomakkeilla arvioituna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Stephanie Clisant, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV munuaissolusyöpä
- vaiheen IV rintasyöpä
- laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- masennus
- ahdistuneisuushäiriö
- vaiheen IV haimasyöpä
- vaiheen IV mahasyöpä
- vaiheen IV peräaukon syöpä
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- ei-leikkaava sappirakon syöpä
- vaiheen IV ruokatorven syöpä
- ohutsuolen syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Maksasairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Haiman sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Masennus
- Vatsan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Haiman kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL-0701
- CDR0000626737 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- COL-IPSY
- COL-RCB 2007-A00223-50
- INCA-RECF0480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .