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Impatto psicologico ed emotivo nei pazienti sottoposti a trattamento per cancro metastatico in uno studio clinico o come terapia standard fuori dallo studio

9 luglio 2013 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Impatti psicologici ed emotivi della partecipazione a studi clinici randomizzati in oncologia medica

RAZIONALE: La raccolta di informazioni da pazienti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro metastatico durante la partecipazione a uno studio clinico randomizzato di fase II o fase III e da pazienti che hanno ricevuto un trattamento standard al di fuori dello studio può aiutare i medici a saperne di più sui risultati psicologici ed emotivi della partecipazione a uno studio clinico .

SCOPO: Questo studio clinico sta confrontando l'impatto psicologico ed emotivo della partecipazione a uno studio clinico randomizzato con l'impatto del trattamento standard nei pazienti con cancro metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare le conseguenze psicologiche ed emotive nei pazienti sottoposti a trattamento antitumorale di prima linea (chemioterapia o terapia mirata) per la malattia metastatica durante la partecipazione a uno studio clinico randomizzato di fase II o III rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento standard di prima linea fuori dallo studio.

Secondario

  • Misurare e confrontare la variazione temporale delle conseguenze psicologiche ed emotive durante e dopo il completamento o l'interruzione del trattamento.
  • Misurare e confrontare il grado di conoscenza delle implicazioni della partecipazione a uno studio clinico rispetto ai benefici del trattamento standard fuori dallo studio e valutare l'impatto sull'esperienza psicologica ed emotiva.
  • Valutare la relazione tra l'uso di strategie di adattamento e regolazione emotiva ed esperienze psicologiche ed emotive in entrambe queste situazioni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti completano quattro questionari, tra cui valutazione dei sintomi di ansia e depressione (HADS), qualità della vita (QLQ-30), strategie di adattamento (WCC) e regolazione del comportamento emotivo (ERQ), durante il loro primo ciclo di trattamento, dopo il prima valutazione dell'efficacia del trattamento e una settimana dopo il completamento del trattamento. Durante la loro prima valutazione, i pazienti completano anche un questionario sulle modalità degli studi clinici randomizzati e il loro impatto sulla cura (ICEC-R).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villeneuve d'Ascq, Francia, 59653
        • Laboratoire URECA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro confermato istologicamente

    • Malattia metastatica per la quale la sopravvivenza libera da progressione mediana è ≥ 4 mesi
    • Seno, digestivo, rene, polmone

  • Ricevere una terapia antitumorale di prima linea (ad es. chemioterapia o terapia mirata) come parte di:

    • Studio clinico randomizzato di fase II o III
    • Trattamento standard fuori dal processo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS (PS) 0-3 o Karnofsky PS 50-100%
  • Nessuna incapacità psicologica o fisica di rispondere a un questionario

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun trattamento psicotropo, ad eccezione di antidepressivi, ansiolitici o sonniferi assunti per più di 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita valutata dal questionario QLQ-30
Sintomi di ansia e depressione valutati dal questionario HADS
Strategie di adattamento e regolazione emotiva valutate dai questionari WCC e ERQ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Stephanie Clisant, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-0701
  • CDR0000626737 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • COL-IPSY
  • COL-RCB 2007-A00223-50
  • INCA-RECF0480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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