Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое и эмоциональное воздействие на пациентов, проходящих лечение метастатического рака либо в рамках клинических испытаний, либо в качестве стандартной терапии вне испытаний

9 июля 2013 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Психологические и эмоциональные последствия участия в рандомизированных клинических исследованиях в медицинской онкологии

ОБОСНОВАНИЕ: Сбор информации от пациентов, получавших лечение от метастатического рака во время участия в рандомизированном клиническом исследовании фазы II или фазы III, и от пациентов, получавших стандартное лечение вне исследования, может помочь врачам больше узнать о психологических и эмоциональных результатах участия в клиническом исследовании. .

ЦЕЛЬ: Это клиническое исследование сравнивает психологическое и эмоциональное воздействие участия в рандомизированном клиническом исследовании с влиянием стандартного лечения у пациентов с метастатическим раком.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить психологические и эмоциональные последствия у пациентов, прошедших противоопухолевое лечение первой линии (химиотерапия или таргетная терапия) по поводу метастатического заболевания во время участия в рандомизированном клиническом исследовании фазы II или III, по сравнению с пациентами, которые прошли стандартное лечение первой линии вне исследования.

Среднее

  • Для измерения и сравнения временных вариаций психологических и эмоциональных последствий во время и после завершения или прекращения лечения.
  • Измерить и сравнить степень осведомленности о последствиях участия в клиническом исследовании и преимуществах стандартного лечения вне испытаний, а также оценить влияние на психологический и эмоциональный опыт.
  • Оценить взаимосвязь между использованием стратегий адаптации и эмоциональной регуляцией, а также психологическими и эмоциональными переживаниями в обеих этих ситуациях.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты заполняют четыре анкеты, включая оценку симптомов тревоги и депрессии (HADS), качества жизни (QLQ-30), стратегий адаптации (WCC) и регуляции эмоционального поведения (ERQ) во время первого курса лечения, после первая оценка эффективности лечения и через неделю после завершения лечения. Во время первой оценки пациенты также заполняют анкету о модальностях рандомизированных клинических испытаний и их влиянии на лечение (ICEC-R).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Villeneuve d'Ascq, Франция, 59653
        • Laboratoire URECA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак

    • Метастатическое заболевание, для которого медиана выживаемости без прогрессирования составляет ≥ 4 месяцев.
    • Грудь, пищеварительный тракт, почки, легкие
  • Получение противоопухолевой терапии первой линии (например, химиотерапии или таргетной терапии) в рамках:

    • Рандомизированное клиническое исследование фазы II или III
    • Стандартное лечение вне испытания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус работоспособности ВОЗ (PS) 0-3 или PS Карновского 50-100%
  • Нет психологической или физической неспособности ответить на вопросник

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Никакого психотропного лечения, за исключением антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных, принимаемых более 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни по опроснику QLQ-30
Симптомы тревоги и депрессии по опроснику HADS
Стратегии адаптации и эмоциональное регулирование согласно опросникам WCC и ERQ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Stephanie Clisant, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COL-0701
  • CDR0000626737 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • COL-IPSY
  • COL-RCB 2007-A00223-50
  • INCA-RECF0480

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Подписаться