- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00896467
Психологическое и эмоциональное воздействие на пациентов, проходящих лечение метастатического рака либо в рамках клинических испытаний, либо в качестве стандартной терапии вне испытаний
Психологические и эмоциональные последствия участия в рандомизированных клинических исследованиях в медицинской онкологии
ОБОСНОВАНИЕ: Сбор информации от пациентов, получавших лечение от метастатического рака во время участия в рандомизированном клиническом исследовании фазы II или фазы III, и от пациентов, получавших стандартное лечение вне исследования, может помочь врачам больше узнать о психологических и эмоциональных результатах участия в клиническом исследовании. .
ЦЕЛЬ: Это клиническое исследование сравнивает психологическое и эмоциональное воздействие участия в рандомизированном клиническом исследовании с влиянием стандартного лечения у пациентов с метастатическим раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Сравнить психологические и эмоциональные последствия у пациентов, прошедших противоопухолевое лечение первой линии (химиотерапия или таргетная терапия) по поводу метастатического заболевания во время участия в рандомизированном клиническом исследовании фазы II или III, по сравнению с пациентами, которые прошли стандартное лечение первой линии вне исследования.
Среднее
- Для измерения и сравнения временных вариаций психологических и эмоциональных последствий во время и после завершения или прекращения лечения.
- Измерить и сравнить степень осведомленности о последствиях участия в клиническом исследовании и преимуществах стандартного лечения вне испытаний, а также оценить влияние на психологический и эмоциональный опыт.
- Оценить взаимосвязь между использованием стратегий адаптации и эмоциональной регуляцией, а также психологическими и эмоциональными переживаниями в обеих этих ситуациях.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты заполняют четыре анкеты, включая оценку симптомов тревоги и депрессии (HADS), качества жизни (QLQ-30), стратегий адаптации (WCC) и регуляции эмоционального поведения (ERQ) во время первого курса лечения, после первая оценка эффективности лечения и через неделю после завершения лечения. Во время первой оценки пациенты также заполняют анкету о модальностях рандомизированных клинических испытаний и их влиянии на лечение (ICEC-R).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Villeneuve d'Ascq, Франция, 59653
- Laboratoire URECA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный рак
- Метастатическое заболевание, для которого медиана выживаемости без прогрессирования составляет ≥ 4 месяцев.
- Грудь, пищеварительный тракт, почки, легкие
Получение противоопухолевой терапии первой линии (например, химиотерапии или таргетной терапии) в рамках:
- Рандомизированное клиническое исследование фазы II или III
- Стандартное лечение вне испытания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус работоспособности ВОЗ (PS) 0-3 или PS Карновского 50-100%
- Нет психологической или физической неспособности ответить на вопросник
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Никакого психотропного лечения, за исключением антидепрессантов, анксиолитиков или снотворных, принимаемых более 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Качество жизни по опроснику QLQ-30
|
Симптомы тревоги и депрессии по опроснику HADS
|
Стратегии адаптации и эмоциональное регулирование согласно опросникам WCC и ERQ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Stephanie Clisant, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- почечно-клеточный рак IV стадии
- рак молочной железы IV стадии
- мелкоклеточный рак легкого в обширной стадии
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого
- депрессия
- тревожное расстройство
- рак поджелудочной железы IV стадии
- рак желудка IV стадии
- четвертая стадия рака анального канала
- запущенный первичный рак печени у взрослых
- неоперабельный рак желчного пузыря
- рак пищевода IV стадии
- рак тонкой кишки
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания пищевода
- Колоректальные новообразования
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования желчевыводящих путей
- Депрессия
- Новообразования желудка
- Новообразования легких
- Тревожные расстройства
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования печени
- Новообразования пищевода
- Новообразования кишечника
- Новообразования ануса
- Новообразования желчного пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- COL-0701
- CDR0000626737 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
- COL-IPSY
- COL-RCB 2007-A00223-50
- INCA-RECF0480
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования администрирование анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария