Painonpudotus esihypertensiivisillä potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö
torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Ragavendra Baliga
Painonpudotuksen vaikutus diastoliseen toimintahäiriöön ylipainoisilla esihypertensiivisillä
Tämän tutkimuksen painopiste on tarkkailla painonpudotuksen vaikutusta ylipainoisilla henkilöillä, joilla on esihypertensio (verenpainelukema 121-139/81-89 mmHg).
Tarkoituksena on tarkkailla näiden henkilöiden diastolisen toimintahäiriön (sydämen toiminnan) eroa tutkimuksen alussa ja sitten uudelleen 24–28 viikon kuluttua.
Diastolinen toimintahäiriö tässä populaatiossa viittaa lisääntyneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin tulevaisuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehkäistä tai vähentää sydämen vajaatoiminnan riskiä ylipainoisilla henkilöillä, joilla on esihypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinut otetaan mukaan tutkimukseen 24–28 viikoksi ja sinut määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta määrätystä ryhmästä.
Yksi koehenkilöryhmä (interventioryhmä) saa tietoa Sydämen terveellisestä ruokavaliosta, elämäntapasuosituksista sekä ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa ravitsemusterapeutin kanssa vähintään 7 % painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Toinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa eli tietoa sydämen terveellisestä ruokavaliosta lähtötilanteessa (Standard of care -ryhmä).
Seuraava on kunkin ryhmän aiheen ennakoimien toimintojen aikajana.
Molemmat ryhmät seulotaan kolmella eri käynnillä 4 viikon sisällä kelpoisuuden määrittämiseksi.
Jos olet kelvollinen, heidät satunnaistetaan joko normaalihoitoryhmään tai interventioryhmään.
Satunnaistamisen jälkeen "Standard of Hoitoryhmä" tulee perus- ja loppukäynnille (24. viikko).
Interventioryhmällä on 14 viikoittaista ravitsemusterapeutin käyntiä ja 1 kuukausittainen käynti, jokaisella käynnillä noin 40-50 minuuttia (yhteensä 15) 24-28 viikon aikavälillä.
Toinen kuukausittainen istunto on viimeinen arviointikäynti.
Molemmilla ryhmillä on lähtötilannearviointi ja loppuarviointikäynti, jotka kestävät noin 3 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä ≥ 21 vuotta
- BMI ≥30
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu esihypertensio seulonnan aikana, joka määritellään joko verenpaineen mittaukseksi 130-139/85-89 mm Hg
- Ekokardiografinen EF > 50 %
- Kaikukuvaus diastolisesta toimintahäiriöstä;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat verenpainelääkkeitä
- Diabeteslääkitystä saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa jokaisella istunnolla tietoa sydämen terveellisestä ruokavaliosta, elämäntapasuosituksista sekä ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa ravitsemusterapeutin kanssa vähintään 7 % painonpudotuksen saavuttamiseksi (esim. 200 kiloa painavaa henkilöä kannustetaan laihduttamaan vähintään 14 puntaa).
|
Kerran viikossa 14 viikon ajan, sitten kerran kuukaudessa.
Vierailut kestävät 40-50 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Hoitoryhmä saa tietoa sydämen terveellisestä ruokavaliosta lähtötilanteessa ja palaa viimeiselle käynnille noin 28 viikkoa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, liittyykö laihtuminen muutoksiin sydämen toiminnan eri komponenteissa.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, muuttuvatko tietyt sydämen merkkiaineet potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö ja joita hoidetaan vähäkalorisella ruokavaliolla ja liikunnalla, ja muuttuvatko nämä tasot diastolisen toiminnan paranemisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ragavendra Baliga, MD, MBA,, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007H0328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .