- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00911209
Viktminskning hos pre-hypertensiva patienter med diastolisk dysfunktion
11 oktober 2012 uppdaterad av: Ragavendra Baliga
Inverkan av viktminskning på diastolisk dysfunktion hos överviktiga pre-hypertensiva
Fokus för denna studie är att observera effekten av viktminskning hos överviktiga individer som har pre-hypertoni (har en blodtrycksavläsning på 121-139/81-89 mm Hg).
Det specifika fokuset är att observera skillnaden i diastolisk dysfunktion (hjärtfunktion) hos dessa individer i början av studien och sedan igen efter 24-28 veckor.
Diastolisk dysfunktion i denna population indikerar en ökad risk för hjärtsvikt i framtiden.
Syftet med denna studie är att förebygga eller minska risken för hjärtsvikt hos överviktiga personer med pre-hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Du kommer att vara inskriven i studien i 24-28 veckor och kommer att slumpmässigt tilldelas en av två tilldelade grupper.
En grupp av försökspersoner (interventionsgruppen) kommer att få information om hjärthälsosam kost, livsstilsrekommendationer och kost- och träningsrådgivning med en dietist för att uppnå minst 7% viktminskning.
Den andra gruppen kommer att få standardvård, det vill säga information om hjärthälsosam kost vid baselinebesöket (Standard of care group).
Följande är tidslinjen för aktiviteter som försökspersonen förväntar sig i varje grupp.
Båda grupperna kommer att screenas vid 3 olika besök inom 4 veckor för att avgöra om de är behöriga.
Om du är berättigad kommer de att randomiseras till att antingen vara i standardvårdsgruppen eller interventionsgruppen.
Efter randomisering kommer "Standard of care group" för Baseline och Final visit (24:e veckan).
Interventionsgruppen kommer att ha 14 veckovisa besök hos en nutritionist och 1 månadsbesök, cirka 40-50 minuter varje besök (totalt 15) under 24-28 veckors tidsram.
Den andra månadssessionen kommer att vara det sista bedömningsbesöket.
Båda grupperna kommer att ha en Baseline Assessment och en Final Assessment-besök som kommer att pågå i cirka 3 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder ≥ 21 år
- BMI ≥30
- Individer med diagnosen pre-hypertoni vid tidpunkten för screening, definierad som antingen ett blodtrycksmått på 130-139/85-89 mm Hg
- Ekokardiografisk EF >50 %
- ekokardiografiska bevis på diastolisk dysfunktion;
Exklusions kriterier:
- Patienter som får antihypertensiva läkemedel
- Patienter som får diabetesmedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen vid varje session kommer att få information om hjärthälsosam kost, livsstilsrekommendationer och kost- och träningsrådgivning med en dietist för att uppnå minst 7 % viktminskning (till exempel en person som väger 200 pund kommer att uppmuntras att gå ner minst 14 kg pund).
|
En gång i veckan i 14 veckor sedan 1 månadsbesök.
Besöken varar 40-50 minuter
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvårdsgruppen kommer att få information om hjärthälsosam kost vid baslinjebesöket och återkommer till ett sista besök cirka 28 veckor senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm om viktminskning är förknippad med förändringar i separata komponenter i hjärtfunktionen.
Tidsram: 32 veckor
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm om specifika hjärtmarkörer kommer att förändras hos patienter med diastolisk dysfunktion som behandlas med lågkalorikost och träning och om dessa nivåer kommer att förändras i samband med förbättring av diastolisk funktion.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ragavendra Baliga, MD, MBA,, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007H0328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Dietistrådgivning
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... och andra samarbetspartnersAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV