Потеря веса у пациентов с предгипертензией и диастолической дисфункцией
11 октября 2012 г. обновлено: Ragavendra Baliga
Влияние потери веса на диастолическую дисфункцию у пациентов с предгипертонической болезнью с избыточным весом
Основное внимание в этом исследовании уделяется наблюдению за влиянием потери веса на людей с избыточным весом, которые имеют предгипертонию (имеют показания артериального давления 121-139/81-89 мм рт. ст.).
Особое внимание уделяется наблюдению за различиями в диастолической дисфункции (функции сердца) у этих людей в начале исследования, а затем снова через 24-28 недель.
Диастолическая дисфункция в этой популяции указывает на повышенный риск сердечной недостаточности в будущем.
Целью данного исследования является предотвращение или снижение риска сердечной недостаточности у лиц с избыточным весом и предгипертензией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вы будете включены в исследование на 24-28 недель и будете случайным образом распределены в одну из двух назначенных групп.
Одна группа испытуемых (группа вмешательства) получит информацию о здоровом питании для сердца, рекомендации по образу жизни, а также консультации по диете и физическим упражнениям с диетологом, чтобы добиться снижения веса не менее чем на 7%.
Другая группа получит стандартную помощь, т. е. информацию о здоровом питании для сердца при исходном посещении (группа стандартной помощи).
Ниже приводится временная шкала действий, ожидаемых субъектом в каждой группе.
Обе группы будут проверены в течение 3 различных посещений в течение 4 недель, чтобы определить соответствие требованиям.
Если вы соответствуете критериям, они будут рандомизированы либо в группу стандартного ухода, либо в группу вмешательства.
После рандомизации «Группа стандартного лечения» приедет на базовый и заключительный визиты (24-я неделя).
Группа вмешательства будет иметь 14 визитов к диетологу в неделю и 1 визит в месяц, около 40-50 минут каждый визит (всего 15) в течение 24-28 недель.
Вторая ежемесячная сессия будет заключительным оценочным визитом.
Обе группы пройдут базовую оценку и окончательную оценку, которая продлится около 3 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 21 года
- ИМТ ≥30
- Лица с диагнозом предгипертензии во время скрининга, определяемым как измерение артериального давления 130-139/85-89 мм рт.ст.
- Эхокардиографическая ФВ >50%
- Эхокардиографические признаки диастолической дисфункции;
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антигипертензивные препараты
- Пациенты, получающие диабетические препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства на каждом занятии будет получать информацию о здоровом питании сердца, рекомендации по образу жизни, а также консультации диетолога по диете и физическим упражнениям, чтобы добиться потери веса не менее 7% (например, человеку весом 200 фунтов будет предложено сбросить не менее 14 фунтов стерлингов).
|
Один раз в неделю в течение 14 недель, затем 1 визит в месяц.
Посещения длятся 40-50 минут
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Группа стандартного лечения получит информацию о здоровом питании для сердца при исходном посещении и вернется к последнему посещению примерно через 28 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, связано ли снижение массы тела с изменением отдельных компонентов сердечной функции.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите, будут ли изменены специфические сердечные маркеры у пациентов с диастолической дисфункцией, получающих низкокалорийную диету и физические упражнения, и будут ли эти уровни изменены в связи с улучшением диастолической функции.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ragavendra Baliga, MD, MBA,, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007H0328
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .