Lactobacillus Reuterin (L. Reuteri) turvallisuus terveillä aikuisilla
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vaihe I Lactobacillus Reuterin turvallisuus ja sietokyky aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan probiootin Lactobacillus reuterin (LR) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuispotilailla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko LR:ää tai lumelääkettä suun kautta joka päivä yhteensä 60 annosta.
Vaikutukset ulosteen bakteereihin, kiertäviin valkosolureseptoreihin ja tulehduksellisiin sytokiiniprofiileihin mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lactobacillus reuteri -öljytipat ovat luonnontuote, joka sisältää Lactobacillus reuteria (LR), jota on perinteisesti käytetty maha-suolikanavan (GI) hyvin toimivan mikroflooran luomiseen ja ylläpitämiseen sekä GI-taudin aiheuttaman lievän ripulin ehkäisyyn ja hoitoon. infektiot.
Öljytipat sisältävät ravintolisän Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa.
Potilaat saavat 5 tippaa (10^8 elävää organismia) suun kautta päivittäin 60 päivän ajan.
Päivittäinen annostelu sisältää 5 tippaa (5 x 10^8) L. reuteria tai lumelääkettä päivittäin kahden kuukauden ajan.
Tänä aikana mitataan kiertävän perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) toll-like reseptori-2- ja -4-tasot sekä PBMC-sytokiinin tuotantotasot in vitro.
Ulosteen DGGE-analyysi (ja bakteeri-rDNA:n sekvensointi) valmistuu, ja se tunnistaa muutokset ulosteen mikrobiotassa.
Suoliston tulehdus arvioidaan myös ulosteen kalprotektiinimäärityksellä (ELISA).
Tutkimushoidon aika on 2 kuukautta, 4 kuukauden havainnolla, yhteensä 6 kuukautta.
Pakollisia käyntiä on 7, joiden aikana arvioimme turvallisuus- ja immuunijärjestelmän vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (18-60-vuotiaat)
- Ei muita tunnustettuja sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilas, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -testin positiivinen tulos
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset
- Ruoansulatuskanavaan liittyvät sairaudet ja leikkaukset
- Potilaat, jotka ovat allergisia antibiooteille
- Kuumeen esiintyminen tai olemassa oleva haittatapahtuma, jota seurattiin tutkimuksessa
- Enintään kaksi tutkimushenkilöä yhdessä taloudessa
- Probioottien käyttö viimeisen 90 päivän aikana
- Ripulisairaus viimeisen 30 päivän aikana
- Viimeaikainen tai nykyinen oraalisten antibioottien/sienilääkkeiden käyttö (viimeisten 2 viikon aikana)
- Suun kautta otettavien laksatiivien nykyinen käyttö
- Krooninen alkoholin käyttö tai enemmän kuin 1 juoma päivässä
- Potilaat, joille on istutettu proteeseja, mukaan lukien proteesit sydänläppä
- Tunnettu herkkyys auringonkukkaöljylle tai linoleeni-/oleiinihappoa sisältäville tuotteille
- Edellyttää, että tutkittava ei käytä muita probiootteja sisältäviä tuotteita, mukaan lukien probiooteilla täydennetty jogurtti 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri öljytipat ovat luonnontuote, joka sisältää Lactobacillus reuteria (LR), jota on perinteisesti käytetty hyvin toimivan maha-suolikanavan (GI) mikroflooran luomiseen ja ylläpitämiseen sekä ruoansulatuskanavaan liittyvän lievän ripulin ehkäisyyn ja hoitoon. infektiot, matkustaminen tai antibioottihoito.
Öljytipat sisältävät ravintolisän Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa.
|
Öljypisarat sisältävät 10^8 CFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Kuten valmistaja analyysitodistuksessa ehdottaa, kullekin potilaalle annettava päiväannos on 5 x 10^8 CFU/5 tippaa.
Annettu annos on vapautumisrajan sisällä, joka on suurempi kuin 2 x 10^8 CFU/5 tippaa ja alle 8 x 10^8 CFU/5 tippaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Auringonkukkaöljy
Placebo on vastaava määrä tippoja suspendoitua auringonkukkaöljyä (ilman LR:tä), jonka Biogaia toimittaa.
|
Kuten valmistaja analyysitodistuksessa ehdottaa, kullekin potilaalle annettava päiväannos on 5 x 10^8 CFU/5 tippaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikuisten probioottisten (terveyttä edistävien bakteerien) LR-hoito on turvallista ja hyvin siedettyä.
Aikaikkuna: 1.8.2009 - 1.7.2009
|
1.8.2009 - 1.7.2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, vaikuttaako LR-hoito pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien verenkierrossa oleviin tasoihin sekä toll like reseptorien (TLR:t)-2 ja -4 ilmentymistasoihin kiertävissä perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Aikaikkuna: 1.4.2009-1.7.2009
|
1.4.2009-1.7.2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-MSC-08-0266
- R21AT003519-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01AT003519 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .