Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) hos raske voksne

23. januar 2018 opdateret af: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I sikkerhed og tolerance af Lactobacillus Reuteri hos voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det probiotiske Lactobacillus reuteri (LR) hos raske voksne patienter. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten LR eller placebo oralt hver dag i i alt 60 doser. Virkningerne på fækale bakterier, cirkulerende hvide blodlegeme-receptorer og inflammatoriske cytokinprofiler vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lactobacillus reuteri oliedråber er et naturprodukt indeholdende Lactobacillus reuteri (LR), som traditionelt er blevet brugt til etablering og vedligeholdelse af en velfungerende mave-tarm-kanal (GI) mikroflora og forebyggelse og behandling af mild diarré forbundet med GI- luftvejsinfektioner. Oliedråberne indeholder et kosttilskud af Lactobacillus reuteri DSM 17938. Patienterne vil modtage 5 dråber (10^8 levende organismer) gennem munden dagligt i 60 dage. Daglig administration vil omfatte 5 dråber (5x10^8) L. reuteri eller placebo dagligt i to måneder. I løbet af denne tid vil cirkulerende perifert blod mononuklear celle (PBMC) toll-lignende receptor-2 og -4 niveauer blive målt sammen med PBMC cytokinproduktionsniveauer in vitro. Fækal DGGE-analyse (med sekventering af bakterielt rDNA) vil blive afsluttet for at identificere ændringer i fækal mikrobiota. Inflammation i tarmen vil også blive vurderet ved fæcal calprotectin assay (ELISA). Tiden på undersøgelsesbehandling er 2 måneder med 4 måneders observation i i alt 6 måneder. Der vil være 7 påkrævede besøg, hvor vi vil vurdere sikkerheden og immunsystemets effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne (18 - 60 år)
  • Ingen anden anerkendt sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patient, der tager immunsuppressiv medicin, herunder orale kortikosteroider
  • Positivt resultat af HIV-, Hepatitis B- og/eller Hepatitis C-test
  • Unormale laboratorietestresultater
  • Gastrointestinale sygdomme og operationer
  • Patienter med allergi over for antibiotika
  • Tilstedeværelse af feber eller en allerede eksisterende uønsket hændelse overvåget i undersøgelsen
  • Ikke mere end to undersøgelsesdeltagere i én husstand
  • Brug af probiotika inden for de sidste 90 dage
  • Diarré sygdom inden for de seneste 30 dage
  • Nylig eller aktuel brug af orale antibiotika/svampemidler (i de sidste 2 uger)
  • Nuværende brug af orale afføringsmidler
  • Kronisk alkoholforbrug eller mere end 1 drink om dagen
  • Forsøgspersoner med implanteret proteseudstyr, herunder hjerteklapper
  • Kendt følsomhed over for solsikkeolie eller produkter indeholdende linolensyre/oliesyre
  • Vil kræve, at forsøgspersonen ikke tager andre probiotikaholdige produkter, inklusive yoghurt suppleret med probiotika i løbet af 6-månedersperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri oliedråber er et naturprodukt indeholdende Lactobacillus reuteri (LR), som traditionelt er blevet brugt til etablering og vedligeholdelse af en velfungerende mave-tarm (GI) mikroflora og forebyggelse og behandling af mild diarré forbundet med mave-tarmkanalen. infektioner, rejser eller antibiotikabehandling. Oliedråberne indeholder et kosttilskud af Lactobacillus reuteri DSM 17938.
Biologisk: L. reuteri
Oliedråberne indeholder 10^8 CFU (kolonidannende enheder). Som foreslået af producenten i analysecertifikatet vil den daglige dosis, der gives til hver patient, være 5 x 10^8 CFU/5 dråber. Den givne dosis er inden for frigivelsesgrænsen, som er større end 2 x 10^8 CFU/5 dråber og mindre end 8 x 10^8 CFU/5 dråber.
Andre navne:
  • BioGaia Drops
Placebo komparator: Solsikkeolie
Placebo vil være det tilsvarende antal dråber suspenderet solsikkeolie (uden LR), leveret af Biogaia.
Biologisk: Solsikkeolie
Som foreslået af producenten i analysecertifikatet vil den daglige dosis, der gives til hver patient, være 5 x 10^8 CFU/5 dråber.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling af voksne med probiotisk (sundhedsfremmende bakterier) LR, vil være sikker og veltolereret.
Tidsramme: 8/1/2009 - 7/1/2009
8/1/2009 - 7/1/2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om LR-behandling påvirker cirkulerende niveauer af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, sammen med ekspressionsniveauer af toll-lignende receptorer (TLR'er)-2 og -4 i cirkulerende perifere mononukleære blodceller.
Tidsramme: 1/4/2009-7/1/2009
1/4/2009-7/1/2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-MSC-08-0266
  • R21AT003519-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AT003519 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L. reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner