健康な成人におけるLactobacillus Reuteri（L. Reuteri）の安全性
2018年1月23日 更新者：J. Marc Rhoads、The University of Texas Health Science Center, Houston
成人におけるLactobacillus Reuteriの第I相安全性と耐性
この研究では、健康な成人患者におけるプロバイオティクス ラクトバチルス ロイテリ (LR) の安全性と忍容性を評価します。
患者は無作為に LR またはプラセボのいずれかを毎日経口投与され、合計 60 回投与されます。
糞便細菌、循環白血球受容体、および炎症性サイトカインプロファイルへの影響が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
Lactobacillus reuteri オイル ドロップは、Lactobacillus reuteri (LR) を含む天然物であり、正常に機能する胃腸 (GI) 管の微生物フローラの確立と維持、および GI に伴う軽度の下痢の予防と治療に伝統的に使用されてきました。路感染症。
オイル ドロップには、Lactobacillus reuteri DSM 17938 の栄養補助食品が含まれています。
患者は毎日 5 滴 (10^8 生きた生物) を 60 日間経口投与されます。
毎日の投与には、L. reuteri またはプラセボの 5 滴 (5x10^8) が 2 か月間含まれます。
この間、循環末梢血単核細胞（PBMC）のトール様受容体-2および-4レベルを、インビトロでのPBMCサイトカイン産生レベルとともに測定する。
糞便の DGGE 分析 (細菌 rDNA の配列決定を伴う) が完了し、糞便微生物叢の変化が特定されます。
腸内の炎症も、糞便カルプロテクチンアッセイ（ELISA）によって評価されます。
研究治療の期間は2か月で、4か月の観察があり、合計6か月です。
必要な7回の訪問があり、その間に安全性と免疫系への影響を評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人（18～60歳）
- 他に認められた病気はありません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -経口コルチコステロイドを含む免疫抑制薬を服用している患者
- -HIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎検査の陽性結果
- 異常な実験結果
- 消化器関連疾患および手術
- 抗生物質にアレルギーのある患者
- -研究で監視されている発熱または既存の有害事象の存在
- 1世帯に2人以下の研究参加者
- 過去 90 日間のプロバイオティクスの使用
- 過去30日以内の下痢症
- 経口抗生物質/抗真菌剤の最近または現在の使用（過去2週間）
- 経口下剤の現在の使用
- 慢性的なアルコール使用または 1 日 1 杯以上の飲酒
- -人工心臓弁を含む人工装具が埋め込まれた被験者
- ヒマワリ油またはリノレン酸/オレイン酸を含む製品に対する既知の過敏症
- 被験者は、6か月間、プロバイオティクスを添加したヨーグルトを含む、他のプロバイオティクス含有製品を摂取しない必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L.ロイテリ
Lactobacillus reuteri オイル ドロップは、Lactobacillus reuteri (LR) を含む天然物で、正常に機能する胃腸 (GI) 管微生物叢の確立と維持、および GI 管に関連する軽度の下痢の予防と治療に伝統的に使用されてきました。感染症、旅行、または抗生物質治療。
オイル ドロップには、Lactobacillus reuteri DSM 17938 の栄養補助食品が含まれています。
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油滴には 10^8 CFU (コロニー形成単位) が含まれています。
製造業者が分析証明書で示唆しているように、各患者に与えられる 1 日量は 5 x 10^8 CFU/5 滴です。
与えられた用量は、2 x 10^8 CFU/5 滴を超え、8 x 10^8 CFU/5 滴未満の放出限界内です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ひまわり油
プラセボは、Biogaia が提供する懸濁ヒマワリ油 (LR なし) と同等の滴数になります。
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製造業者が分析証明書で示唆しているように、各患者に与えられる 1 日量は 5 x 10^8 CFU/5 滴です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロバイオティクス (健康増進細菌) LR による成人の治療は、安全で忍容性に優れています。
時間枠：2009 年 8 月 1 日 - 2009 年 7 月 1 日
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2009 年 8 月 1 日 - 2009 年 7 月 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環末梢血単核細胞におけるトール様受容体 (TLR)-2 および -4 の発現レベルとともに、LR 治療が炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの循環レベルに影響を与えるかどうかを判断します。
時間枠：2009/4/1～2009/7/1
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2009/4/1～2009/7/1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Marc Rhoads, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L.ロイテリの臨床試験
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完了
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