Seguridad de Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) en adultos sanos
23 de enero de 2018 actualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase I Seguridad y Tolerancia de Lactobacillus Reuteri en Adultos
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad del probiótico Lactobacillus reuteri (LR) en pacientes adultos sanos.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir LR o placebo por vía oral cada día para un total de 60 dosis.
Se medirán los efectos sobre las bacterias fecales, los receptores de glóbulos blancos circulantes y los perfiles de citoquinas inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las gotas de aceite de Lactobacillus reuteri son un producto natural que contiene Lactobacillus reuteri (LR), que se ha utilizado tradicionalmente para el establecimiento y mantenimiento de una microflora del tracto gastrointestinal (GI) que funcione bien y para la prevención y el tratamiento de la diarrea leve asociada con GI- infecciones del tracto.
Las gotas de aceite contienen un suplemento dietético de Lactobacillus reuteri DSM 17938.
Los pacientes recibirán 5 gotas (10^8 organismos vivos) por vía oral diariamente durante 60 días.
La administración diaria incluirá 5 gotas (5x10^8) de L. reuteri o placebo al día durante dos meses.
Durante este tiempo, se medirán los niveles de los receptores tipo toll-2 y -4 de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) circulantes, junto con los niveles de producción de citoquinas de PBMC in vitro.
Se completará el análisis DGGE fecal (con secuenciación del ADNr bacteriano) identificando cambios en la microbiota fecal.
La inflamación en el intestino también se evaluará mediante el ensayo de calprotectina fecal (ELISA).
El tiempo de tratamiento del estudio es de 2 meses, con 4 meses de observación, para un total de 6 meses.
Habrá 7 visitas requeridas, durante las cuales evaluaremos la seguridad y los efectos del sistema inmunológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos Saludables (18 - 60 años)
- Ninguna otra enfermedad reconocida
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Paciente que toma medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides orales
- Resultado positivo de la prueba de VIH, Hepatitis B y/o Hepatitis C
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio
- Enfermedades y cirugías gastrointestinales relacionadas
- Pacientes con alergia a los antibióticos.
- Presencia de fiebre o un evento adverso preexistente monitoreado en el estudio
- No más de dos participantes del estudio en un hogar
- Consumo de probióticos en los últimos 90 días
- Enfermedad diarreica en los últimos 30 días
- Uso reciente o actual de antibióticos/antimicóticos orales (en las últimas 2 semanas)
- Uso actual de laxantes orales
- Consumo crónico de alcohol o más de 1 bebida al día
- Sujetos con dispositivos protésicos implantados, incluidas válvulas cardíacas protésicas
- Sensibilidad conocida al aceite de girasol o a productos que contengan ácidos linolénico/oleico
- Requerirá que el sujeto no tome ningún otro producto que contenga probióticos, incluido el yogur suplementado con probióticos durante el período de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: L. reuteri
Las gotas de aceite de Lactobacillus reuteri son un producto natural que contiene Lactobacillus reuteri (LR), que se ha utilizado tradicionalmente para el establecimiento y mantenimiento de una microflora del tracto gastrointestinal (GI) que funcione bien y para la prevención y el tratamiento de la diarrea leve asociada con el tracto GI. infecciones, viajes o tratamiento antibiótico.
Las gotas de aceite contienen un suplemento dietético de Lactobacillus reuteri DSM 17938.
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Las gotas de aceite contienen 10^8 CFU (unidades formadoras de colonias).
Tal como sugiere el fabricante en el Certificado de análisis, la dosis diaria administrada a cada paciente será de 5 x 10^8 CFU/ 5 gotas.
La dosis administrada está dentro del límite de liberación que es superior a 2 x 10^8 CFU/ 5 gotas e inferior a 8 x 10^8 CFU/ 5 gotas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de girasol
Placebo será el número equivalente de gotas de aceite de girasol suspendido (sin LR), proporcionado por Biogaia.
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Tal como sugiere el fabricante en el Certificado de análisis, la dosis diaria administrada a cada paciente será de 5 x 10^8 CFU/ 5 gotas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tratamiento de adultos con probióticos (bacterias promotoras de la salud) LR será seguro y bien tolerado.
Periodo de tiempo: 01/08/2009 - 01/07/2009
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01/08/2009 - 01/07/2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine si el tratamiento con LR afecta los niveles circulantes de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, junto con los niveles de expresión de los receptores tipo toll (TLR) -2 y -4 en las células mononucleares de sangre periférica circulantes.
Periodo de tiempo: 4/1/2009-7/1/2009
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4/1/2009-7/1/2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-MSC-08-0266
- R21AT003519-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01AT003519 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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