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Sicherheit von Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) bei gesunden Erwachsenen

23. Januar 2018 aktualisiert von: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Phase I Sicherheit und Verträglichkeit von Lactobacillus Reuteri bei Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des probiotischen Lactobacillus reuteri (LR) bei gesunden erwachsenen Patienten bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten jeden Tag entweder LR oder Placebo oral für insgesamt 60 Dosen. Die Auswirkungen auf fäkale Bakterien, zirkulierende weiße Blutkörperchenrezeptoren und entzündliche Zytokinprofile werden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lactobacillus reuteri-Öltropfen sind ein natürliches Produkt, das Lactobacillus reuteri (LR) enthält, das traditionell zum Aufbau und Erhalt einer gut funktionierenden Mikroflora des Magen-Darm-Trakts (GI) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von leichtem Durchfall im Zusammenhang mit GI- Infektionen des Trakts. Die Öltropfen enthalten ein Nahrungsergänzungsmittel aus Lactobacillus reuteri DSM 17938. Die Patienten erhalten 60 Tage lang täglich 5 Tropfen (10^8 lebende Organismen) oral. Die tägliche Verabreichung umfasst 5 Tropfen (5 x 10 ^ 8) L. reuteri oder Placebo täglich für zwei Monate. Während dieser Zeit werden die Toll-like-Rezeptor-2- und -4-Spiegel der zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC) zusammen mit den PBMC-Zytokinproduktionsspiegeln in vitro gemessen. Die fäkale DGGE-Analyse (mit Sequenzierung der bakteriellen rDNA) wird abgeschlossen, um Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota zu identifizieren. Die Entzündung im Darm wird auch durch einen fäkalen Calprotectin-Assay (ELISA) bewertet. Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 2 Monate, mit 4 Monaten Beobachtung, also insgesamt 6 Monate. Es sind 7 erforderliche Besuche erforderlich, bei denen wir die Auswirkungen auf die Sicherheit und das Immunsystem bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (18 - 60 Jahre)
  • Keine andere anerkannte Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient, der immunsuppressive Medikamente, einschließlich oraler Kortikosteroide, einnimmt
  • Positives Ergebnis des HIV-, Hepatitis B- und/oder Hepatitis C-Tests
  • Abnormale Labortestergebnisse
  • Magen-Darm-Erkrankungen und Operationen
  • Patienten mit einer Allergie gegen Antibiotika
  • Vorhandensein von Fieber oder einem vorbestehenden unerwünschten Ereignis, das in der Studie überwacht wird
  • Nicht mehr als zwei Studienteilnehmer in einem Haushalt
  • Verwendung von Probiotika in den letzten 90 Tagen
  • Durchfallerkrankungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung von oralen Antibiotika / Antimykotika (in den letzten 2 Wochen)
  • Aktuelle Verwendung von oralen Abführmitteln
  • Chronischer Alkoholkonsum oder mehr als 1 Getränk pro Tag
  • Probanden mit implantierten Prothesen einschließlich Herzklappenprothesen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenblumenöl oder Produkten, die Linolen-/Ölsäure enthalten
  • Wird verlangen, dass das Subjekt während des 6-Monats-Zeitraums keine anderen probiotikahaltigen Produkte einnimmt, einschließlich Joghurt, der mit Probiotika ergänzt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L. reuteri
Lactobacillus reuteri-Öltropfen sind ein Naturprodukt, das Lactobacillus reuteri (LR) enthält, das traditionell für den Aufbau und die Aufrechterhaltung einer gut funktionierenden Mikroflora des Magen-Darm-Trakts (GI) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von leichtem Durchfall im Zusammenhang mit dem GI-Trakt verwendet wird Infektionen, Reisen oder Behandlung mit Antibiotika. Die Öltropfen enthalten ein Nahrungsergänzungsmittel aus Lactobacillus reuteri DSM 17938.
Biologisch: L. reuteri
Die Öltropfen enthalten 10^8 KBE (koloniebildende Einheiten). Wie vom Hersteller im Analysezertifikat angegeben, beträgt die tägliche Dosis, die jedem Patienten verabreicht wird, 5 x 10^8 CFU/5 Tropfen. Die verabreichte Dosis liegt innerhalb der Freisetzungsgrenze, die größer als 2 x 10^8 CFU/5 Tropfen und weniger als 8 x 10^8 CFU/5 Tropfen ist.
Andere Namen:
  • BioGaia-Tropfen
Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl
Placebo ist die äquivalente Anzahl von Tropfen suspendiertem Sonnenblumenöl (ohne LR), bereitgestellt von Biogaia.
Biologisch: Sonnenblumenöl
Wie vom Hersteller im Analysezertifikat angegeben, beträgt die tägliche Dosis, die jedem Patienten verabreicht wird, 5 x 10^8 CFU/5 Tropfen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlung von Erwachsenen mit probiotischen (gesundheitsfördernden Bakterien) LR ist sicher und gut verträglich.
Zeitfenster: 01.08.2009 - 01.07.2009
01.08.2009 - 01.07.2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die LR-Behandlung die zirkulierenden Spiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen sowie die Expressionsspiegel von Toll-Like-Rezeptoren (TLRs)-2 und -4 in zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Blutes beeinflusst.
Zeitfenster: 1.4.2009-1.7.2009
1.4.2009-1.7.2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-MSC-08-0266
  • R21AT003519-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AT003519 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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