Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) u zdrowych osób dorosłych

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Faza I Bezpieczeństwo i tolerancja Lactobacillus Reuteri u dorosłych

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję probiotyku Lactobacillus reuteri (LR) u zdrowych dorosłych pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie LR lub placebo każdego dnia, łącznie 60 dawek. Zmierzony zostanie wpływ na bakterie kałowe, receptory krążących krwinek białych i profile cytokin zapalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krople oleju Lactobacillus reuteri to naturalny produkt zawierający bakterie Lactobacillus reuteri (LR), które tradycyjnie stosowane są w celu tworzenia i utrzymania prawidłowo funkcjonującej mikroflory przewodu pokarmowego oraz zapobiegania i leczenia łagodnych biegunek związanych z przewodem pokarmowym. infekcje dróg oddechowych. Krople olejku zawierają suplement diety Lactobacillus reuteri DSM 17938. Pacjenci będą otrzymywać doustnie 5 kropli (10^8 żywych organizmów) dziennie przez 60 dni. Codzienne podawanie będzie obejmowało 5 kropli (5x10^8) L. reuteri lub placebo codziennie przez dwa miesiące. W tym czasie zostaną zmierzone poziomy receptorów toll-2 i -4 krążących komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), wraz z poziomami produkcji cytokin PBMC in vitro. Analiza DGGE w kale (z sekwencjonowaniem bakteryjnego rDNA) zostanie zakończona w celu zidentyfikowania zmian w mikroflorze kałowej. Stan zapalny w jelitach będzie również oceniany za pomocą testu kalprotektyny w kale (ELISA). Czas leczenia w ramach badania wynosi 2 miesiące, z 4-miesięczną obserwacją, łącznie 6 miesięcy. Wymaganych będzie 7 wizyt, podczas których ocenimy bezpieczeństwo i wpływ na układ odpornościowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli (18-60 lat)
  • Żadna inna rozpoznana choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym doustne kortykosteroidy
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Choroby i operacje przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z alergią na antybiotyki
  • W badaniu monitorowano obecność gorączki lub istniejącego wcześniej zdarzenia niepożądanego
  • Nie więcej niż dwóch uczestników badania w jednym gospodarstwie domowym
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Choroba biegunkowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawne lub obecne stosowanie doustnych antybiotyków / leków przeciwgrzybiczych (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Obecne stosowanie doustnych środków przeczyszczających
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu lub więcej niż 1 drink dziennie
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami protetycznymi, w tym protezami zastawek serca
  • Znana wrażliwość na olej słonecznikowy lub produkty zawierające kwas linolenowy/oleinowy
  • Będzie wymagać, aby pacjent nie przyjmował żadnych innych produktów zawierających probiotyki, w tym jogurtu uzupełnionego probiotykami w okresie 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L. reuteri
Krople oleju Lactobacillus reuteri to naturalny produkt zawierający Lactobacillus reuteri (LR), który tradycyjnie stosowany był do tworzenia i utrzymywania dobrze funkcjonującej mikroflory przewodu pokarmowego oraz zapobiegania i leczenia łagodnych biegunek związanych z przewodem pokarmowym. infekcje, podróże czy antybiotykoterapia. Krople olejku zawierają suplement diety Lactobacillus reuteri DSM 17938.
Biologiczny: L. reuteri
Krople oleju zawierają 10^8 CFU (jednostek tworzących kolonie). Zgodnie z sugestią producenta w certyfikacie analizy dzienna dawka podawana każdemu pacjentowi wyniesie 5 x 10^8 CFU/ 5 kropli. Podana dawka mieści się w limicie uwalniania, który jest większy niż 2 x 10^8 CFU/5 kropli i mniejszy niż 8 x 10^8 CFU/5 kropli.
Inne nazwy:
  • Krople BioGaia
Komparator placebo: Olej słonecznikowy
Placebo będzie odpowiadało ilości kropli zawieszonego oleju słonecznikowego (bez LR), dostarczonego przez firmę Biogaia.
Biologiczny: Olej słonecznikowy
Zgodnie z sugestią producenta w certyfikacie analizy dzienna dawka podawana każdemu pacjentowi wyniesie 5 x 10^8 CFU/ 5 kropli.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie dorosłych probiotykami (bakterie prozdrowotne) LR, będzie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Ramy czasowe: 8.01.2009 - 7.01.2009
8.01.2009 - 7.01.2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy leczenie LR wpływa na poziomy krążących cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, wraz z poziomami ekspresji receptorów toll-like (TLR) -2 i -4 w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 4.01.2009-7.1.2009
4.01.2009-7.1.2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-MSC-08-0266
  • R21AT003519-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AT003519 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L. reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj