Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) biztonsága egészséges felnőtteknél

2018. január 23. frissítette: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

A Lactobacillus Reuteri I. fázis biztonságossága és toleranciája felnőtteknél

Ez a vizsgálat a probiotikus Lactobacillus reuteri (LR) biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni egészséges felnőtt betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta LR-t vagy placebót kapjanak orálisan, összesen 60 adagban. Mérni fogják a székletbaktériumokra, a keringő fehérvérsejt-receptorokra és a gyulladásos citokinprofilokra gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lactobacillus reuteri olajcsepp Lactobacillus reuterit (LR) tartalmazó természetes termék, amelyet hagyományosan a gyomor-bél traktus (GI) jól működő mikroflórájának kialakítására és fenntartására, valamint a GI-vel összefüggő enyhe hasmenés megelőzésére és kezelésére használnak. traktus fertőzések. Az olajcseppek Lactobacillus reuteri DSM 17938 étrend-kiegészítőt tartalmaznak. A betegek napi 5 cseppet (10^8 élő szervezetet) kapnak szájon át 60 napon keresztül. A napi adagolás 5 csepp (5x10^8) L. reuterit vagy placebót tartalmaz naponta két hónapig. Ez alatt az idő alatt a keringő perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) toll-like receptor-2 és -4 szintjét mérik, valamint a PBMC citokin termelési szintjét in vitro. A széklet DGGE analízise (a bakteriális rDNS szekvenálásával) befejeződik a széklet mikrobiótájában bekövetkezett változások azonosítására. A bélgyulladást széklet-kalprotektin vizsgálattal (ELISA) is értékelik. A vizsgálati kezelés időtartama 2 hónap, 4 hónapos megfigyeléssel, összesen 6 hónapig. 7 kötelező látogatás lesz, amely során felmérjük a biztonsági és immunrendszeri hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek (18-60 évesek)
  • Nincs más felismert betegség

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunszuppresszív gyógyszereket, köztük orális kortikoszteroidokat szedő beteg
  • A HIV, Hepatitis B és/vagy Hepatitis C teszt pozitív eredménye
  • Rendellenes laborvizsgálati eredmények
  • Emésztőrendszeri betegségek és műtétek
  • Antibiotikumokra allergiás betegek
  • A vizsgálat során megfigyelt láz vagy egy már meglévő nemkívánatos esemény
  • Egy háztartásban legfeljebb két vizsgálati résztvevő
  • Probiotikumok használata az elmúlt 90 napban
  • Hasmenéses betegség az elmúlt 30 napban
  • Orális antibiotikumok/gombaellenes szerek közelmúltbeli vagy jelenlegi használata (az elmúlt 2 hétben)
  • Az orális hashajtók jelenlegi alkalmazása
  • Krónikus alkoholfogyasztás vagy napi 1-nél több ital
  • Beültetett protézisekkel, köztük szívbillentyűprotézisekkel rendelkező személyek
  • Napraforgóolajjal vagy linolén-/olajsavat tartalmazó termékekkel szembeni ismert érzékenység
  • Megköveteli, hogy az alany ne vegyen be más probiotikumot tartalmazó terméket, beleértve a probiotikumokkal kiegészített joghurtot a 6 hónapos időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L. reuteri
A Lactobacillus reuteri olajcsepp Lactobacillus reuterit (LR) tartalmazó természetes termék, amelyet hagyományosan a gasztrointesztinális traktus (GI) jól működő mikroflórájának kialakítására és fenntartására, valamint a GI-traktussal összefüggő enyhe hasmenés megelőzésére és kezelésére használnak. fertőzések, utazás vagy antibiotikus kezelés. Az olajcseppek Lactobacillus reuteri DSM 17938 étrend-kiegészítőt tartalmaznak.
Biológiai: L. reuteri
Az olajcseppek 10^8 CFU-t (telepképző egységet) tartalmaznak. Amint azt a gyártó az analitikai bizonyítványban javasolta, az egyes betegeknek adott napi adag 5 x 10^8 CFU/5 csepp. A megadott adag a felszabadulási határon belül van, amely nagyobb, mint 2 x 10^8 CFU/5 csepp és kevesebb, mint 8 x 10^8 CFU/5 csepp.
Más nevek:
  • BioGaia cseppek
Placebo Comparator: Napraforgóolaj
A placebo annyi csepp szuszpendált napraforgóolaj lesz (LR nélkül), amelyet a Biogaia biztosít.
Biológiai: Napraforgóolaj
Amint azt a gyártó az analitikai bizonyítványban javasolta, az egyes betegeknek adott napi adag 5 x 10^8 CFU/5 csepp.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felnőttek probiotikus (egészségfejlesztő baktérium) LR kezelése biztonságos és jól tolerálható lesz.
Időkeret: 2009.08.01 - 2009.07.01
2009.08.01 - 2009.07.01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy az LR-kezelés befolyásolja-e a gyulladáskeltő és gyulladáscsökkentő citokinek keringő szintjét, valamint a toll like receptorok (TLR-ek)-2 és -4 expressziós szintjét a keringő perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
Időkeret: 2009.04.01-2009.07.01
2009.04.01-2009.07.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-MSC-08-0266
  • R21AT003519-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01AT003519 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L. reuteri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel