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Segurança de Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) em Adultos Saudáveis

23 de janeiro de 2018 atualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase I Segurança e Tolerância de Lactobacillus Reuteri em Adultos

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do probiótico Lactobacillus reuteri (LR) em pacientes adultos saudáveis. Os pacientes serão randomizados para receber LR ou placebo por via oral todos os dias para um total de 60 doses. Os efeitos nas bactérias fecais, nos receptores de glóbulos brancos circulantes e nos perfis de citocinas inflamatórias serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As gotas de óleo de Lactobacillus reuteri são um produto natural que contém Lactobacillus reuteri (LR), que tem sido tradicionalmente usado para o estabelecimento e manutenção de uma microflora do trato gastrointestinal (GI) em bom funcionamento e prevenção e tratamento de diarreia leve associada a GI- infecções do trato. As gotas de óleo contêm um suplemento dietético de Lactobacillus reuteri DSM 17938. Os pacientes receberão 5 gotas (10^8 organismos vivos) por via oral diariamente por 60 dias. A administração diária incluirá 5 gotas (5x10^8) de L. reuteri ou placebo diariamente por dois meses. Durante este tempo, os níveis circulantes de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) toll-like receptor-2 e -4 serão medidos, juntamente com os níveis de produção de citocinas PBMC in vitro. A análise de DGGE fecal (com sequenciamento de rDNA bacteriano) será concluída identificando alterações na microbiota fecal. A inflamação no intestino também será avaliada por ensaio de calprotectina fecal (ELISA). O tempo de tratamento do estudo é de 2 meses, com 4 meses de observação, totalizando 6 meses. Haverá 7 visitas obrigatórias, durante as quais avaliaremos a segurança e os efeitos do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​(18 a 60 anos)
  • Nenhuma outra doença reconhecida

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente em uso de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteroides orais
  • Resultado positivo do teste de HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C
  • Resultados anormais de testes de laboratório
  • Doenças gastrointestinais e cirurgias
  • Pacientes com alergia a antibióticos
  • Presença de febre ou um evento adverso pré-existente monitorado no estudo
  • Não mais do que dois participantes do estudo em uma casa
  • Uso de probióticos nos últimos 90 dias
  • Doença diarreica nos últimos 30 dias
  • Uso recente ou atual de antibióticos/antifúngicos orais (nas últimas 2 semanas)
  • Uso atual de laxantes orais
  • Uso crônico de álcool ou mais de 1 bebida por dia
  • Indivíduos com dispositivos protéticos implantados, incluindo válvulas cardíacas protéticas
  • Sensibilidade conhecida ao óleo de girassol ou produtos que contenham ácidos linolênico/oleico
  • Exigirá que o sujeito não tome nenhum outro produto contendo probióticos, incluindo iogurte suplementado com probióticos durante o período de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L. reuteri
As gotas de óleo de Lactobacillus reuteri são um produto natural contendo Lactobacillus reuteri (LR), que tem sido tradicionalmente usado para o estabelecimento e manutenção de uma microflora do trato gastrointestinal (GI) em bom funcionamento e prevenção e tratamento de diarreia leve associada ao trato GI infecções, viagens ou tratamento com antibióticos. As gotas de óleo contêm um suplemento dietético de Lactobacillus reuteri DSM 17938.
Biológico: L. reuteri
As gotas de óleo contém 10^8 CFU (unidades formadoras de colônia). Conforme sugerido pelo fabricante no Certificado de Análise, a dose diária administrada a cada paciente será de 5 x 10^8 UFC/ 5 gotas. A dose administrada está dentro do limite de liberação que é maior que 2 x 10^8 UFC/ 5 gotas e menor que 8 x 10^8 UFC/ 5 gotas.
Outros nomes:
  • Gotas de BioGaia
Comparador de Placebo: Óleo de girassol
O placebo será o número equivalente de gotas de óleo de girassol suspenso (sem LR), fornecido pela Biogaia.
Biológico: Óleo de girassol
Conforme sugerido pelo fabricante no Certificado de Análise, a dose diária administrada a cada paciente será de 5 x 10^8 UFC/ 5 gotas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tratamento de adultos com probióticos (bactérias promotoras da saúde) LR será seguro e bem tolerado.
Prazo: 01/08/2009 - 01/07/2009
01/08/2009 - 01/07/2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine se o tratamento de LR afeta os níveis circulantes de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, juntamente com os níveis de expressão de receptores tipo toll (TLRs) -2 e -4 em células mononucleares do sangue periférico circulantes.
Prazo: 01/04/2009-01/07/2009
01/04/2009-01/07/2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HS-MSC-08-0266
  • R21AT003519-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01AT003519 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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