Sicurezza del Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) negli adulti sani
23 gennaio 2018 aggiornato da: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fase I Sicurezza e tolleranza del Lactobacillus Reuteri negli adulti
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del probiotico Lactobacillus reuteri (LR) in pazienti adulti sani.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere LR o placebo per via orale ogni giorno per un totale di 60 dosi.
Saranno misurati gli effetti sui batteri fecali, sui recettori dei globuli bianchi circolanti e sui profili delle citochine infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le gocce di olio di Lactobacillus reuteri sono un prodotto naturale contenente Lactobacillus reuteri (LR), che è stato tradizionalmente utilizzato per la creazione e il mantenimento di una microflora del tratto gastrointestinale (GI) ben funzionante e per la prevenzione e il trattamento della diarrea lieve associata a GI- infezioni del tratto.
Le gocce di olio contengono un integratore alimentare di Lactobacillus reuteri DSM 17938.
I pazienti riceveranno 5 gocce (10^8 organismi vivi) per via orale al giorno per 60 giorni.
La somministrazione giornaliera includerà 5 gocce (5x10^8) di L. reuteri o placebo al giorno per due mesi.
Durante questo periodo, saranno misurati i livelli circolanti di cellule mononucleate nel sangue periferico (PBMC) toll-like receptor-2 e -4, insieme ai livelli di produzione di citochine PBMC in vitro.
L'analisi DGGE fecale (con sequenziamento del rDNA batterico) sarà completata identificando i cambiamenti nel microbiota fecale.
L'infiammazione nell'intestino sarà anche valutata mediante analisi della calprotectina fecale (ELISA).
La durata del trattamento in studio è di 2 mesi, con 4 mesi di osservazione, per un totale di 6 mesi.
Ci saranno 7 visite obbligatorie, durante le quali valuteremo la sicurezza e gli effetti sul sistema immunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (18 - 60 anni)
- Nessun'altra malattia riconosciuta
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Paziente che assume farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi orali
- Risultato positivo del test HIV, epatite B e/o epatite C
- Risultati anomali dei test di laboratorio
- Malattie gastrointestinali e interventi chirurgici
- Pazienti con allergia agli antibiotici
- Presenza di febbre o di un evento avverso preesistente monitorato nello studio
- Non più di due partecipanti allo studio in una famiglia
- Uso di probiotici negli ultimi 90 giorni
- Malattia diarroica negli ultimi 30 giorni
- Uso recente o attuale di antibiotici orali/antimicotici (nelle ultime 2 settimane)
- Uso attuale di lassativi orali
- Uso cronico di alcol o più di 1 drink al giorno
- Soggetti con dispositivi protesici impiantati comprese le valvole cardiache protesiche
- Sensibilità nota all'olio di girasole o ai prodotti contenenti acido linolenico/oleico
- Richiederà che il soggetto non prenda altri prodotti contenenti probiotici, incluso lo yogurt integrato con probiotici durante il periodo di 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: L.reuteri
Le gocce di olio di Lactobacillus reuteri sono un prodotto naturale contenente Lactobacillus reuteri (LR), che è stato tradizionalmente utilizzato per l'instaurazione e il mantenimento di una microflora del tratto gastrointestinale (GI) ben funzionante e per la prevenzione e il trattamento della diarrea lieve associata al tratto gastrointestinale infezioni, viaggi o cure antibiotiche.
Le gocce di olio contengono un integratore alimentare di Lactobacillus reuteri DSM 17938.
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Le gocce d'olio contengono 10^8 CFU (unità formanti colonie).
Come suggerito dal produttore nel Certificato di Analisi, la dose giornaliera somministrata a ciascun paziente sarà di 5 x 10^8 UFC/5 gocce.
La dose somministrata rientra nel limite di rilascio che è superiore a 2 x 10^8 CFU/5 gocce e inferiore a 8 x 10^8 CFU/5 gocce.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio di semi di girasole
Placebo sarà il numero equivalente di gocce di olio di girasole sospeso (senza LR), fornito da Biogaia.
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Come suggerito dal produttore nel Certificato di Analisi, la dose giornaliera somministrata a ciascun paziente sarà di 5 x 10^8 UFC/5 gocce.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il trattamento degli adulti con LR probiotico (batteri che promuovono la salute) sarà sicuro e ben tollerato.
Lasso di tempo: 8/1/2009 - 7/1/2009
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8/1/2009 - 7/1/2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se il trattamento con LR influisce sui livelli circolanti di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, insieme ai livelli di espressione dei recettori a pedaggio (TLR) -2 e -4 nelle cellule mononucleari del sangue periferico circolante.
Lasso di tempo: 4/1/2009-7/1/2009
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4/1/2009-7/1/2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-MSC-08-0266
- R21AT003519-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01AT003519 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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