Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Lactobacillus Reuteri (L. Reuteri) u zdravých dospělých

23. ledna 2018 aktualizováno: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fáze I Bezpečnost a tolerance Lactobacillus Reuteri u dospělých

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost probiotika Lactobacillus reuteri (LR) u zdravých dospělých pacientů. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď LR nebo placebo perorálně každý den v celkovém počtu 60 dávek. Budou měřeny účinky na fekální bakterie, cirkulující receptory bílých krvinek a profily zánětlivých cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Olejové kapky Lactobacillus reuteri jsou přírodní produkt obsahující Lactobacillus reuteri (LR), který se tradičně používá k vytvoření a udržení dobře fungující mikroflóry gastrointestinálního traktu (GI) ak prevenci a léčbě mírných průjmů spojených s GI- infekce traktu. Olejové kapky obsahují doplněk stravy Lactobacillus reuteri DSM 17938. Pacienti budou dostávat 5 kapek (10^8 živých organismů) denně ústy po dobu 60 dnů. Denní podávání bude zahrnovat 5 kapek (5x10^8) L. reuteri nebo placeba denně po dobu dvou měsíců. Během této doby budou měřeny hladiny cirkulujících periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) toll-like receptor-2 a -4 spolu s hladinami produkce cytokinů PBMC in vitro. Bude dokončena fekální DGGE analýza (se sekvenováním bakteriální rDNA) identifikující změny ve fekální mikrobiotě. Zánět ve střevě bude také hodnocen testem fekálního kalprotektinu (ELISA). Doba léčby ve studii je 2 měsíce, se 4 měsíci pozorování, celkem 6 měsíců. Uskuteční se 7 povinných návštěv, během kterých posoudíme bezpečnost a účinky na imunitní systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (18–60 let)
  • Žádná jiná uznaná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient užívající imunosupresivní léky, včetně perorálních kortikosteroidů
  • Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C
  • Abnormální výsledky laboratorních testů
  • Gastrointestinální onemocnění a operace
  • Pacienti s alergií na antibiotika
  • Ve studii byla sledována přítomnost horečky nebo již existující nežádoucí příhoda
  • Ne více než dva účastníci studie v jedné domácnosti
  • Užívání probiotik v posledních 90 dnech
  • Průjmové onemocnění během posledních 30 dnů
  • Nedávné nebo současné užívání perorálních antibiotik/antimykotik (v posledních 2 týdnech)
  • Současné užívání perorálních laxativ
  • Chronické užívání alkoholu nebo více než 1 drink denně
  • Subjekty s implantovanými protetickými zařízeními včetně protetických srdečních chlopní
  • Známá citlivost na slunečnicový olej nebo produkty obsahující kyseliny linolenové/olejové
  • Bude vyžadovat, aby subjekt během 6 měsíců neužíval žádné další produkty obsahující probiotika, včetně jogurtu doplněného o probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L. reuteri
Lactobacillus reuteri olejové kapky jsou přírodní produkt obsahující Lactobacillus reuteri (LR), který se tradičně používá k vytvoření a udržení dobře fungující mikroflóry gastrointestinálního traktu (GI) a prevenci a léčbě mírných průjmů spojených s gastrointestinálním traktem. infekce, cestování nebo léčba antibiotiky. Olejové kapky obsahují doplněk stravy Lactobacillus reuteri DSM 17938.
Biologický: L. reuteri
Olejové kapky obsahují 10^8 CFU (jednotky tvořící kolonie). Jak uvádí výrobce v Certifikátu analýzy, denní dávka podávaná každému pacientovi bude 5 x 10^8 CFU/5 kapek. Podaná dávka je v rámci limitu uvolňování, který je větší než 2 x 10^8 CFU/5 kapek a méně než 8 x 10^8 CFU/5 kapek.
Ostatní jména:
  • BioGaia kapky
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
Placebo bude ekvivalentní počet kapek suspendovaného slunečnicového oleje (bez LR), který poskytuje Biogaia.
Biologický: Slunečnicový olej
Jak uvádí výrobce v Certifikátu analýzy, denní dávka podávaná každému pacientovi bude 5 x 10^8 CFU/5 kapek.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba dospělých probiotickými (zdraví prospěšnými bakteriemi) LR bude bezpečná a dobře snášená.
Časové okno: 1. 8. 2009 - 1. 7. 2009
1. 8. 2009 - 1. 7. 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda léčba LR ovlivňuje cirkulující hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů spolu s hladinami exprese receptorů podobných toll (TLR)-2 a -4 v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve.
Časové okno: 4/1/2009-7/1/2009
4/1/2009-7/1/2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS-MSC-08-0266
  • R21AT003519-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AT003519 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit