Tutkimus, jolla arvioitiin useiden JNJ-38431055-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa vapaaehtoisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Moniannostutkimus T2DM:ssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden JNJ-38431055-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (tutkii, mitä keho tekee lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (tutkii, mitä lääke tekee elimistölle) vapaaehtoisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (kumpikaan lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä), lumekontrolloitu (aine, joka ei sisällä lääkitystä), tutkimus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Jokaiselle vapaaehtoiselle tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 45 päivää), sisäänajovaiheesta, jonka aikana vapaaehtoiset lopettavat suun kautta otetut verensokeria alentavat lääkkeet (21–35 päivää), hoitovaiheesta, jonka aikana vapaaehtoiset jatkavat Hyperglykeemiset lääkkeet pois ja saavat päivittäin tutkimuslääkettä (JNJ-38431055 tai lumelääkettä) 14 päivän ajan ja seurantavaiheen (10 päivää).
Seurantavaiheen jälkeen vapaaehtoiset aloittavat uudelleen suun kautta otetut verensokeria alentavat lääkkeet.
Seuraavat turvallisuusarvioinnit tehdään koko tutkimuksen ajan: Elektrokardiogrammi (EKG on kivuton toimenpide, joka antaa kuvan sydämen sähköisestä toiminnasta), verenpaine, syke ja verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten.
Ensisijaiset tulokset ovat JNJ-38431055:n turvallisuus ja siedettävyys sekä 24 tunnin painotetut keskimääräiset glukoosipitoisuudet 14 päivän JNJ-38431055-annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkettä annetaan vuorokausiannoksina 14 päivän ajan.
Nämä kaksi hoitoa ovat JNJ-38431055 ja lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratorioturvallisuustestitulosten, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn EKG:n perusteella
- Painoindeksi (BMI) on 22-39,9 kg/m2, mukaan lukien
- Yleisesti vakaalla antihyperglykeemisellä hoito-ohjelmalla (eli ilman lääkkeen muutosta tai vain 1 annosvaihetta annoksen muutosta) vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien vapaaehtoiset, jotka: (a) eivät tällä hetkellä saa verensokeria alentavaa hoitoa ja joilla on HbA1c >=7,0 % ja <=10 % tai (b) yhdellä oraalisella antihyperglykeemisellä aineella [metformiini, sunfonyyliurea, meglitinidi (esim. repaglininidi tai nateglinidi), DPP-IV:n estäjä (sitagliptiini tai vildagliptiini) tai alfa-glukosidaasi-inhibiittori (esim. akarboosi)] ja HbA1c on >=6,5 % ja <=9,5 %, tai (c) pieniannoksisessa kaksinkertaisessa oraalisessa hoidossa (eli <50 % molempien aineiden suurimmat leimatut annokset) ja HbA1c >=6,5 % ja <=9,5 %
- Päivänä -2 (kaksi päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista) FPG-pitoisuudet välillä 120 mg/dl - 260 mg/dl, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-oraalisen verensokerin lääkkeen (esim. insuliinin, eksenatidin tai muiden GLP-1-analogien) ottaminen tai tiatsolidiinidionin (eli PPARg-agonistin) ottaminen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi vakava hypoglykeeminen jakso, toistuvat hypoglykeemiset jaksot (eli viimeisen vuoden aikana) tai hypoglykeeminen tietämättömyys
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä diabeettisia komplikaatioita, mukaan lukien retinopatia, nefropatia, neuropatia tai gastropareesi
- Positiivinen testi alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle
- Psykologiset ja/tai emotionaaliset ongelmat, jotka tekisivät tietoisen suostumuksen pätemättömäksi tai rajoittaisivat vapaaehtoisen kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi vapaaehtoista täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, laboratorioarvot, elintoiminnot, EKG:t
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin painotettu keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Paastoplasman glukoosi, glykosyloitu albumiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Annosvaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Beetasolujen toiminnan mittaaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Inkretiini tasot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .