2型糖尿病のボランティアにおけるJNJ-38431055の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• 2型糖尿病の男性または閉経後または不妊手術を受けた女性
• -身体検査、病歴、実験室の安全性試験の結果、バイタルサイン、およびスクリーニングで行われた心電図に基づいて医学的に安定している
• ボディマス指数 (BMI) が 22 ～ 39.9 kg/m2 である
• -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前の一般的に安定した抗高血糖薬レジメン（つまり、投薬を変更しない、または用量を1段階だけ変更する）で、次のボランティアを含む：（a）現在抗高血糖療法を受けておらず、 HbA1c >=7.0% かつ <=10%、または (b) 単一の経口血糖降下薬 [メトホルミン、サンフォニルウレア、メグリチニド (例えば、レパグリニドまたはナテグリニド)、DPP-IV 阻害剤 (シタグリプチンまたはビルダグリプチン)、またはα-グルコシダーゼ阻害剤（例えば、アカルボース）] を有し、HbA1c >=6.5% および <=9.5% を有する、または (c) 低用量の 2 剤併用療法 (すなわち、両方の薬剤の最大表示用量の 50% 未満) およびHbA1c >=6.5% かつ <=9.5%
• -2日目（治験薬投与の2日前）に、FPG濃度が120 mg / dLから260 mg / dLの間（両端を含む）

除外基準:

• -非経口血糖降下薬（例：インスリン、エクセナチドまたは他のGLP-1類似体）を服用している、またはチアゾリジンジオン（すなわち、PPARgアゴニスト）を服用している スクリーニング来院から3か月以内
• -最近の重度の低血糖エピソードの病歴、再発性低血糖エピソード（すなわち、過去1年以内）、または低血糖の無自覚の病歴
• -網膜症、腎症、神経障害または胃不全麻痺を含む臨床的に重要な糖尿病合併症の病歴
• アルコールおよび/または乱用薬物の陽性検査
• -インフォームドコンセントを無効にする、またはボランティアの能力を制限する心理的および/または感情的な問題 研究要件を順守する
• 治験責任医師の意見では、ボランティアまたは研究の健康を損なう、またはボランティアが研究要件を満たすまたは実行することを妨げるあらゆる状態