Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných dávek JNJ-38431055 u dobrovolníků s diabetem mellitus 2. typu

4. března 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vícedávková studie u T2DM

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (zkoumá, co tělo dělá s lékem) a farmakodynamiku (zkoumá, co lék dělá s tělem) více dávek JNJ-38431055 u dobrovolníků s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná název přiděleného studijního léku), placebem kontrolovaná (látka neobsahující žádnou medikaci) na dobrovolnících mužů a žen s diabetes mellitus 2. typu. U každého dobrovolníka se studie skládá ze screeningové fáze (až 45 dní), zaváděcí fáze, během níž dobrovolníci přestanou užívat perorální antihyperglykemické léky (21 až 35 dní), fáze léčby, během níž budou dobrovolníci nadále vysadili svá antihyperglykemická léčiva a dostávali denně studované léčivo (JNJ-38431055 nebo placebo) po dobu 14 dnů a následnou fázi (10 dnů). Po fázi sledování dobrovolníci znovu začnou užívat perorální antihyperglykemické léky. Během studie budou provedena následující hodnocení bezpečnosti: Elektrokardiogram (EKG je bezbolestný postup, který poskytuje obraz elektrické aktivity srdce), krevní tlak, srdeční frekvence a vzorky krve pro laboratorní testy. Primárními výsledky budou bezpečnost a snášenlivost JNJ-38431055 a 24hodinové vážené průměrné koncentrace glukózy po 14 dnech podávání JNJ-38431055. Studovaný lék bude podáván v denních dávkách po dobu 14 dnů. Tyto dvě léčby budou JNJ-38431055 a placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované ženy, které mají diabetes mellitus 2. typu
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, výsledků laboratorních testů bezpečnosti, vitálních funkcí a EKG provedených při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 39,9 kg/m2 včetně
  • Na obecně stabilním režimu antihyperglykemických látek (tj. beze změny v medikaci nebo pouze s 1 změnou dávky v dávce) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně dobrovolníků, kteří: (a) v současné době nejsou na antihyperglykemické léčbě a mají HbA1c >=7,0 % a <=10 %, nebo (b) na jediné perorální antihyperglykemické látce [metformin, sunfonylurea, meglitinid (např. repaglininid nebo nateglinid), inhibitor DPP-IV (sitagliptin nebo vildagliptin) nebo inhibitor alfa-glukosidázy (např. akarbóza)] a mají HbA1c >=6,5 % a <=9,5 %, nebo (c) na nízkodávkové duální perorální léčbě (tj. <50 % maximálních značených dávek obou látek) a mají HbA1c >=6,5 % a <=9,5 %
  • V den -2 (dva dny před podáním studovaného léku) byly koncentrace FPG mezi 120 mg/dl a 260 mg/dl včetně

Kritéria vyloučení:

  • Užívání neperorálních antihyperglykemických látek (např. inzulín, exenatid nebo jiné analogy GLP-1) nebo užívání thiazolidindionu (tj. agonisty PPARg) do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Anamnéza nedávné těžké hypoglykemické epizody, rekurentní hypoglykemické epizody (tj. během posledního roku) nebo anamnéza hypoglykemického nevědomí
  • Anamnéza klinicky významných diabetických komplikací, včetně retinopatie, nefropatie, neuropatie nebo gastroparézy
  • Pozitivní test na alkohol a/nebo drogy
  • Psychologické a/nebo emocionální problémy, které by učinily informovaný souhlas neplatným nebo omezily schopnost dobrovolníka splnit požadavky studie
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila blaho dobrovolníka nebo studie nebo by dobrovolníkovi bránila splnit nebo provést požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty, vitální funkce, EKG
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový vážený průměr glukózy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plazmatická glukóza nalačno, glykosylovaný albumin
Časové okno: 14 dní
14 dní
Odezva na dávku
Časové okno: 14 dní
14 dní
Měření funkce beta-buněk
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hladiny inkretinů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na JNJ-38431055; Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit