- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00946972
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných dávek JNJ-38431055 u dobrovolníků s diabetem mellitus 2. typu
4. března 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Vícedávková studie u T2DM
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (zkoumá, co tělo dělá s lékem) a farmakodynamiku (zkoumá, co lék dělá s tělem) více dávek JNJ-38431055 u dobrovolníků s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná název přiděleného studijního léku), placebem kontrolovaná (látka neobsahující žádnou medikaci) na dobrovolnících mužů a žen s diabetes mellitus 2. typu.
U každého dobrovolníka se studie skládá ze screeningové fáze (až 45 dní), zaváděcí fáze, během níž dobrovolníci přestanou užívat perorální antihyperglykemické léky (21 až 35 dní), fáze léčby, během níž budou dobrovolníci nadále vysadili svá antihyperglykemická léčiva a dostávali denně studované léčivo (JNJ-38431055 nebo placebo) po dobu 14 dnů a následnou fázi (10 dnů).
Po fázi sledování dobrovolníci znovu začnou užívat perorální antihyperglykemické léky.
Během studie budou provedena následující hodnocení bezpečnosti: Elektrokardiogram (EKG je bezbolestný postup, který poskytuje obraz elektrické aktivity srdce), krevní tlak, srdeční frekvence a vzorky krve pro laboratorní testy.
Primárními výsledky budou bezpečnost a snášenlivost JNJ-38431055 a 24hodinové vážené průměrné koncentrace glukózy po 14 dnech podávání JNJ-38431055.
Studovaný lék bude podáván v denních dávkách po dobu 14 dnů.
Tyto dvě léčby budou JNJ-38431055 a placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované ženy, které mají diabetes mellitus 2. typu
- Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, výsledků laboratorních testů bezpečnosti, vitálních funkcí a EKG provedených při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 39,9 kg/m2 včetně
- Na obecně stabilním režimu antihyperglykemických látek (tj. beze změny v medikaci nebo pouze s 1 změnou dávky v dávce) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně dobrovolníků, kteří: (a) v současné době nejsou na antihyperglykemické léčbě a mají HbA1c >=7,0 % a <=10 %, nebo (b) na jediné perorální antihyperglykemické látce [metformin, sunfonylurea, meglitinid (např. repaglininid nebo nateglinid), inhibitor DPP-IV (sitagliptin nebo vildagliptin) nebo inhibitor alfa-glukosidázy (např. akarbóza)] a mají HbA1c >=6,5 % a <=9,5 %, nebo (c) na nízkodávkové duální perorální léčbě (tj. <50 % maximálních značených dávek obou látek) a mají HbA1c >=6,5 % a <=9,5 %
- V den -2 (dva dny před podáním studovaného léku) byly koncentrace FPG mezi 120 mg/dl a 260 mg/dl včetně
Kritéria vyloučení:
- Užívání neperorálních antihyperglykemických látek (např. inzulín, exenatid nebo jiné analogy GLP-1) nebo užívání thiazolidindionu (tj. agonisty PPARg) do 3 měsíců od screeningové návštěvy
- Anamnéza nedávné těžké hypoglykemické epizody, rekurentní hypoglykemické epizody (tj. během posledního roku) nebo anamnéza hypoglykemického nevědomí
- Anamnéza klinicky významných diabetických komplikací, včetně retinopatie, nefropatie, neuropatie nebo gastroparézy
- Pozitivní test na alkohol a/nebo drogy
- Psychologické a/nebo emocionální problémy, které by učinily informovaný souhlas neplatným nebo omezily schopnost dobrovolníka splnit požadavky studie
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila blaho dobrovolníka nebo studie nebo by dobrovolníkovi bránila splnit nebo provést požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty, vitální funkce, EKG
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24hodinový vážený průměr glukózy
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Plazmatická glukóza nalačno, glykosylovaný albumin
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Odezva na dávku
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Měření funkce beta-buněk
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Hladiny inkretinů
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016447
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na JNJ-38431055; Placebo
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCNáborLymfom, Non-HodgkinDánsko, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Dokončeno