Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-38431055 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkénteseknél

2010. március 4. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Többszörös dózisú vizsgálat a T2DM-ben

Ez a tanulmány felméri a JNJ-38431055 többszörös dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (feltárja, hogy a szervezet mit tesz a gyógyszerrel) és farmakodinamikáját (feltárja, hogy a gyógyszer mit tesz a szervezettel) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer nevét), placebo-kontrollos (gyógyszert nem tartalmazó anyag), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi és női önkénteseken végzett vizsgálat. A vizsgálat minden önkéntes esetében egy szűrési szakaszból áll (legfeljebb 45 nap), egy bejáratási szakaszból, amely során az önkéntesek abbahagyják az orális antihiperglikémiás gyógyszereiket (21-35 nap), egy kezelési szakaszból, amely során az önkéntesek továbbra is abbahagyják az antihiperglikémiás gyógyszereiket, és napi vizsgálati gyógyszert (JNJ-38431055 vagy placebót) kapnak 14 napig, valamint egy követési szakaszt (10 nap). A követési szakasz után az önkéntesek újraindítják az orális antihiperglikémiás gyógyszereiket. A vizsgálat során a következő biztonsági értékeléseket kell elvégezni: Elektrokardiogram (az EKG fájdalommentes eljárás, amely képet ad a szív elektromos aktivitásáról), vérnyomás, pulzusszám és vérminták laboratóriumi vizsgálatokhoz. Az elsődleges eredmények a JNJ-38431055 biztonságossága és tolerálhatósága, valamint a 24 órás súlyozott átlagos glükózkoncentráció a JNJ-38431055 14 napos adagolása után. A vizsgálati gyógyszert napi adagokban adják be 14 napon keresztül. A két kezelés a JNJ-38431055 és a placebo lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők, akik 2-es típusú diabetes mellitusban szenvednek
  • A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei, az életjelek és a szűréskor végzett EKG alapján orvosilag stabil
  • A testtömeg-index (BMI) 22 és 39,9 kg/m2 között van
  • Általában stabil antihiperglikémiás kezelésben (azaz nem változtat a gyógyszeres kezelésben, vagy csak 1 adaglépéses dózismódosítás) legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt, beleértve azokat az önkénteseket is, akik: (a) jelenleg nem részesülnek antihiperglikémiás kezelésben és HbA1c >=7,0% és <=10%, vagy (b) egyetlen orális antihiperglikémiás szer [metformin, egy szunfonilurea, egy meglitinid (például repaglininid vagy nateglinid), egy DPP-IV inhibitor (szitagliptin vagy vildagliptin) vagy egy alfa-glükozidáz inhibitor (pl. akarbóz)], és HbA1c-értéke >=6,5% és <=9,5%, vagy (c) Alacsony dózisú, kettős orális gyógyszeres terápia esetén (azaz mindkét szer maximális jelzett dózisa <50%), és HbA1c értéke >=6,5% és <=9,5%
  • A -2. napon (két nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt) az FPG koncentrációja 120 mg/dl és 260 mg/dl között van, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Nem orális antihiperglikémiás szerek (pl. inzulin, exenatid vagy más GLP-1 analógok), vagy tiazolidindion (azaz PPARg agonista) bevétele a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • A közelmúltban előfordult súlyos hipoglikémiás epizód, visszatérő hipoglikémiás epizódok (azaz az elmúlt évben), vagy a kórelőzményben előforduló hipoglikémiás nem tudatos
  • Klinikailag jelentős cukorbetegség szövődményei a kórelőzményben, beleértve a retinopátiát, nephropathiát, neuropátiát vagy gastroparesist
  • Pozitív teszt az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre
  • Pszichés és/vagy érzelmi problémák, amelyek érvénytelenné teszik a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozzák az önkéntes képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az önkéntes vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza, hogy az önkéntes megfeleljen vagy teljesítse a tanulmányi követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események, laboratóriumi értékek, életjelek, EKG-k
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás súlyozott átlagos glükóz
Időkeret: 24 óra
24 óra
Éhgyomri plazma glükóz, glikozilált albumin
Időkeret: 14 nap
14 nap
Dózisválasz
Időkeret: 14 nap
14 nap
A béta-sejtek működésének mérése
Időkeret: 14 nap
14 nap
Az inkretin szintje
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016447

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a JNJ-38431055; Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel