Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de JNJ-38431055 en voluntarios con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, que tienen diabetes mellitus tipo 2
• Médicamente estable sobre la base del examen físico, historial médico, resultados de pruebas de seguridad de laboratorio, signos vitales y ECG realizados en la selección
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 22 y 39,9 kg/m2, inclusive
• En un régimen de agente antihiperglucémico generalmente estable (es decir, sin cambios en la medicación, o solo 1 cambio de dosis) durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, incluidos los voluntarios que: (a) Actualmente no están en terapia antihiperglucemiante y tienen un HbA1c >=7,0 % y <=10 %, o (b) con un solo agente antihiperglucemiante oral [metformina, una sunfonilurea, una meglitinida (p. ej., repaglininida o nateglinida), un inhibidor de la DPP-IV (sitagliptina o vildagliptina) o un inhibidor de la alfa-glucosidasa (p. ej., acarbosa)] y tienen una HbA1c >=6,5 % y <=9,5 %, o (c) en terapia oral dual de dosis baja (es decir, <50 % de las dosis máximas etiquetadas de ambos agentes) y tener una HbA1c >=6.5% y <=9.5%
• El día -2 (dos días antes de la administración del fármaco del estudio), concentraciones de FPG entre 120 mg/dL y 260 mg/dL, inclusive

Criterio de exclusión:

• Tomar un agente antihiperglucémico no oral (por ejemplo, insulina, exenatida u otros análogos de GLP-1) o tomar una tiazolidinediona (es decir, un agonista de PPARg) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave reciente, episodios de hipoglucemia recurrentes (es decir, en el último año) o antecedentes de falta de conciencia de la hipoglucemia
• Historial de complicaciones diabéticas clínicamente significativas, incluyendo retinopatía, nefropatía, neuropatía o gastroparesia
• Prueba positiva para alcohol y/o drogas de abuso
• Problemas psicológicos y/o emocionales, que invalidarían el consentimiento informado o limitarían la capacidad del voluntario para cumplir con los requisitos del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del voluntario o del estudio o impediría que el voluntario cumpliera o realizara los requisitos del estudio.