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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di JNJ-38431055 in volontari con diabete mellito di tipo 2

4 marzo 2010 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studio a dosi multiple nel T2DM

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (esplora ciò che il corpo fa al farmaco) e la farmacodinamica (esplora ciò che un farmaco fa al corpo) di dosi multiple di JNJ-38431055 in volontari con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco in studio assegnato), controllato con placebo (sostanza che non contiene farmaci), su volontari maschi e femmine con diabete mellito di tipo 2. Per ogni volontario, lo studio consiste in una fase di screening (fino a 45 giorni), una fase di rodaggio durante la quale i volontari interrompono i loro farmaci anti-iperglicemici orali (da 21 a 35 giorni), una fase di trattamento durante la quale i volontari continueranno a essere interrompere i farmaci anti-iperglicemici e ricevere il farmaco in studio giornaliero (JNJ-38431055 o placebo) per 14 giorni e una fase di follow-up (10 giorni). Dopo la fase di follow-up, i volontari riprenderanno i loro farmaci anti-iperglicemici orali. Durante lo studio verranno effettuate le seguenti valutazioni di sicurezza: Elettrocardiogramma (un ECG è una procedura indolore che fornisce un quadro dell'attività elettrica del cuore), pressione sanguigna, frequenza cardiaca e campioni di sangue per test di laboratorio. Gli esiti primari saranno la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-38431055 e le concentrazioni medie ponderate di glucosio nelle 24 ore dopo 14 giorni di somministrazione di JNJ-38431055. Il farmaco in studio verrà somministrato in dosi giornaliere per 14 giorni. I due trattamenti saranno JNJ-38431055 e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente, che hanno il diabete mellito di tipo 2
  • Stabili dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, risultati dei test di sicurezza di laboratorio, segni vitali ed ECG eseguiti allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 39,9 kg/m2, inclusi
  • In regime di agente antiiperglicemico generalmente stabile (vale a dire senza modifiche del farmaco o solo 1 variazione graduale della dose) per almeno 2 mesi prima della visita di screening, compresi i volontari che sono: (a) Non attualmente in terapia antiiperglicemica e con un HbA1c >=7,0 % e <=10%, o (b) Con un singolo agente antiiperglicemico orale [metformina, una sunfonilurea, una meglitinide (ad es. repaglininide o nateglinide), un inibitore della DPP-IV (sitagliptin o vildagliptin) o un inibitore dell'alfa-glucosidasi (ad es. acarbosio)] e hanno un HbA1c >=6,5% e <=9,5%, o (c) In terapia con due agenti orali a basso dosaggio (cioè, <50% delle dosi massime marcate di entrambi gli agenti) e avere un HbA1c >=6,5% e <=9,5%
  • Il giorno -2 (due giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio), concentrazioni di FPG comprese tra 120 mg/dL e 260 mg/dL, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di agenti antiiperglicemici non orali (ad es. insulina, exenatide o altri analoghi del GLP-1) o assunzione di un tiazolidinedione (ad esempio un agonista PPARg) entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Storia di un episodio ipoglicemico grave recente, episodi ipoglicemici ricorrenti (cioè nell'ultimo anno) o storia di ipoglicemia inconsapevole
  • Storia di complicanze diabetiche clinicamente significative, tra cui retinopatia, nefropatia, neuropatia o gastroparesi
  • Test positivo per alcol e/o droghe d'abuso
  • Problemi psicologici e/o emotivi, che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del volontario di soddisfare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del volontario o dello studio o impedirebbe al volontario di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali, ECG
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia media pesata su 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Glicemia plasmatica a digiuno, albumina glicosilata
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Risposta alla dose
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misure della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Livelli di incretina
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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