Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de JNJ-38431055 em voluntários com diabetes mellitus tipo 2
4 de março de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudo de Dose Múltipla em DM2
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (explora o que o corpo faz com a droga) e farmacodinâmica (explora o que uma droga faz com o corpo) de doses múltiplas de JNJ-38431055 em voluntários com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento do estudo atribuído), controlado por placebo (substância que não contém medicamento), em voluntários masculinos e femininos com diabetes mellitus tipo 2.
Para cada voluntário, o estudo consiste em uma fase de triagem (até 45 dias), uma fase inicial durante a qual os voluntários descontinuam seus medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (21 a 35 dias), uma fase de tratamento durante a qual os voluntários continuarão sendo suspenderam seus medicamentos anti-hiperglicêmicos e receberam o medicamento do estudo diariamente (JNJ-38431055 ou placebo) por 14 dias e uma fase de acompanhamento (10 dias).
Após a fase de acompanhamento, os voluntários reiniciarão seus medicamentos anti-hiperglicêmicos orais.
As seguintes avaliações de segurança serão realizadas durante o estudo: Eletrocardiograma (um ECG é um procedimento indolor que fornece uma imagem da atividade elétrica do coração), pressão arterial, frequência cardíaca e amostras de sangue para exames laboratoriais.
Os resultados primários serão segurança e tolerabilidade de JNJ-38431055 e concentrações médias ponderadas de glicose em 24 horas após 14 dias de dosagem com JNJ-38431055.
O medicamento do estudo será administrado em doses diárias durante 14 dias.
Os dois tratamentos serão JNJ-38431055 e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente, que têm diabetes mellitus tipo 2
- Clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, resultados de testes laboratoriais de segurança, sinais vitais e ECG realizados na triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22 e 39,9 kg/m2, inclusive
- Em um regime de agente anti-hiperglicêmico geralmente estável (ou seja, sem alteração na medicação, ou apenas 1 alteração na dose) por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem, incluindo voluntários que: (a) Não estão atualmente em terapia anti-hiperglicêmica e têm um HbA1c >=7,0% e <=10%, ou (b) Em um único agente anti-hiperglicêmico oral [metformina, uma sunfonilureia, uma meglitinida (por exemplo, repaglininida ou nateglinida), um inibidor de DPP-IV (sitagliptina ou vildagliptina) ou um inibidor de alfa-glicosidase (por exemplo, acarbose)] e tem um HbA1c >=6,5% e <=9,5%, ou (c) Em terapia com agentes orais duplos de baixa dose (isto é, <50% das doses máximas marcadas de ambos os agentes) e tem HbA1c >=6,5% e <=9,5%
- No Dia -2 (dois dias antes da administração do medicamento do estudo), concentrações de FPG entre 120 mg/dL e 260 mg/dL, inclusive
Critério de exclusão:
- Tomando um agente anti-hiperglicêmico não oral (por exemplo, insulina, exenatida ou outros análogos de GLP-1) ou tomando uma tiazolidinediona (ou seja, um agonista do PPARg) dentro de 3 meses da consulta de triagem
- História de um episódio hipoglicêmico grave recente, episódios recorrentes de hipoglicemia (isto é, no último ano) ou história de hipoglicemia inconsciente
- História de complicações diabéticas clinicamente significativas, incluindo retinopatia, nefropatia, neuropatia ou gastroparesia
- Teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso
- Problemas psicológicos e/ou emocionais, que tornariam o consentimento informado inválido ou limitariam a capacidade do voluntário de cumprir os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do voluntário ou do estudo ou impeça o voluntário de atender ou realizar os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos, valores laboratoriais, sinais vitais, ECGs
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glicemia média ponderada em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Glicose plasmática em jejum, albumina glicosilada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Resposta à dose
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas da função das células beta
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Níveis de incretina
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016447
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