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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von JNJ-38431055 bei Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes mellitus

4. März 2010 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mehrfachdosisstudie bei T2DM

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (untersucht, was ein Medikament mit dem Körper macht) von mehreren Dosen von JNJ-38431055 bei Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments), placebokontrollierte (Substanz, die kein Medikament enthält), Studie an männlichen und weiblichen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus. Für jeden Freiwilligen besteht die Studie aus einer Screening-Phase (bis zu 45 Tage), einer Einlaufphase, während der die Freiwilligen ihre oralen Anti-Hyperglykämie-Medikamente absetzen (21 bis 35 Tage), einer Behandlungsphase, während der die Freiwilligen fortfahren ihre antihyperglykämischen Medikamente abzusetzen und täglich 14 Tage lang das Studienmedikament (JNJ-38431055 oder Placebo) und eine Nachbeobachtungsphase (10 Tage) zu erhalten. Nach der Nachbeobachtungsphase werden die Freiwilligen ihre oralen antihyperglykämischen Medikamente wieder aufnehmen. Die folgenden Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt: Elektrokardiogramm (ein EKG ist ein schmerzloses Verfahren, das ein Bild der elektrischen Aktivität des Herzens liefert), Blutdruck, Herzfrequenz und Blutproben für Labortests. Die primären Endpunkte sind die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-38431055 und die gewichteten mittleren 24-Stunden-Glukosekonzentrationen nach 14-tägiger Verabreichung von JNJ-38431055. Das Studienmedikament wird 14 Tage lang als Tagesdosis verabreicht. Die beiden Behandlungen werden JNJ-38431055 und Placebo sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen, die Typ-2-Diabetes mellitus haben
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Laborsicherheitstestergebnissen, Vitalzeichen und EKG, die beim Screening durchgeführt wurden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 39,9 kg/m2, einschließlich
  • Auf einem allgemein stabilen Antihyperglykämika-Regime (d. h. ohne Änderung der Medikation oder nur 1 Dosisschritt Änderung der Dosis) für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch, einschließlich Freiwillige, die: (a) derzeit keine antihyperglykämische Therapie erhalten und eine haben HbA1c >=7,0 % und <=10 %, oder (b) mit einem einzelnen oralen Antihyperglykämikum [Metformin, einem Sunfonylharnstoff, einem Meglitinid (z. B. Repaglininid oder Nateglinid), einem DPP-IV-Hemmer (Sitagliptin oder Vildagliptin) oder einem Alpha-Glucosidase-Hemmer (z. B. Acarbose)] und einen HbA1c-Wert von >=6,5 % und <=9,5 % haben, oder (c) unter einer niedrigdosierten dualen oralen Wirkstofftherapie (d. h. <50 % der maximal gekennzeichneten Dosen beider Wirkstoffe) und einen HbA1c >=6,5 % und <=9,5 % haben
  • Am Tag –2 (zwei Tage vor der Verabreichung des Studienarzneimittels) FPG-Konzentrationen zwischen 120 mg/dl und 260 mg/dl, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines nicht oralen Antihyperglykämikums (z. B. Insulin, Exenatid oder andere GLP-1-Analoga) oder Einnahme eines Thiazolidindions (d. h. eines PPARg-Agonisten) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen schweren hypoglykämischen Episode, wiederkehrender hypoglykämischer Episoden (d. h. innerhalb des letzten Jahres) oder einer Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter diabetischer Komplikationen, einschließlich Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie oder Gastroparese
  • Positiver Test auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch
  • Psychische und/oder emotionale Probleme, die die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Freiwilligen oder der Studie beeinträchtigen oder den Freiwilligen daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Laborwerte, Vitalzeichen, EKGs
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Stunden gewichteter Glukosemittelwert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Nüchternplasmaglukose, glykosyliertes Albumin
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Dosis-Antwort
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Maßnahmen der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Inkretinspiegel
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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