Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses JNJ-38431055 te evalueren bij vrijwilligers met diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

• Mannen of postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen die diabetes mellitus type 2 hebben
• Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumveiligheidstestresultaten, vitale functies en ECG uitgevoerd bij screening
• Body Mass Index (BMI) tussen 22 en 39,9 kg/m2, inclusief
• Op een over het algemeen stabiel antihyperglycemisch regime (d.w.z. zonder verandering in medicatie, of slechts 1 dosisstapsgewijze verandering in dosis) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief vrijwilligers die: (a) momenteel geen antihyperglycemische therapie ondergaan en een HbA1c >=7,0% en <=10%, of (b) op een enkelvoudig oraal bloedglucoseverlagend middel [metformine, een sunfonylureumderivaat, een meglitinide (bijv. repaglininide of nateglinide), een DPP-IV-remmer (sitagliptine of vildagliptine), of een alfa-glucosidaseremmer (bijv. acarbose)] en een HbA1c van >=6,5% en <=9,5% hebben, of (c) therapie met tweevoudige orale middelen met een lage dosis (d.w.z. <50% maximale gelabelde doses van beide middelen) en een HbA1c >=6,5% en <=9,5% hebben
• Op Dag -2 (twee dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), FPG-concentraties tussen 120 mg/dL en 260 mg/dL, inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Inname van een niet-oraal bloedglucoseverlagend middel (bijv. insuline, exenatide of andere GLP-1-analogen), of inname van een thiazolidinedion (d.w.z. een PPARg-agonist) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek
• Geschiedenis van een recente ernstige hypoglykemische episode, terugkerende hypoglykemie-episodes (d.w.z. in het afgelopen jaar) of een geschiedenis van hypoglykemische onwetendheid
• Geschiedenis van klinisch significante diabetische complicaties, waaronder retinopathie, nefropathie, neuropathie of gastroparese
• Positieve test op misbruik van alcohol en/of drugs
• Psychische en/of emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming ongeldig zouden maken of het vermogen van de vrijwilliger zouden beperken om aan de studievereisten te voldoen
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de vrijwilliger of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de vrijwilliger aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert