Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere doser af JNJ-38431055 hos frivillige med type 2-diabetes mellitus

4. marts 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multipel dosis undersøgelse i T2DM

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (udforsker, hvad kroppen gør ved lægemidlet) og farmakodynamikken (udforsker, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) af multiple doser af JNJ-38431055 hos frivillige med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte forsøgslægemiddel), placebokontrolleret (stof uden medicin), undersøgelse hos mandlige og kvindelige frivillige med type 2-diabetes mellitus. For hver frivillig består undersøgelsen af ​​en screeningsfase (op til 45 dage), en indkøringsfase, hvor frivillige ophører med deres orale antihyperglykæmiske lægemidler (21 til 35 dage), en behandlingsfase, hvor frivillige fortsat vil være af med deres antihyperglykæmiske lægemidler og modtager dagligt studielægemiddel (JNJ-38431055 eller placebo) i 14 dage og en opfølgningsfase (10 dage). Efter opfølgningsfasen vil frivillige genoptage deres orale anti-hyperglykæmiske lægemidler. Følgende sikkerhedsevalueringer vil blive taget gennem hele undersøgelsen: Elektrokardiogram (et EKG er en smertefri procedure, der giver et billede af hjertets elektriske aktivitet), blodtryk, hjertefrekvens og blodprøver til laboratorieundersøgelser. De primære resultater vil være sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-38431055 og 24-timers vægtede gennemsnitlige glucosekoncentrationer efter 14 dages dosering med JNJ-38431055. Studielægemidlet vil blive indgivet som daglige doser i 14 dage. De to behandlinger vil være JNJ-38431055 og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder, som har type 2 diabetes mellitus
  • Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratoriesikkerhedstestresultater, vitale tegn og EKG udført ved screening
  • Body Mass Index (BMI) mellem 22 og 39,9 kg/m2, inklusive
  • På et generelt stabilt antihyperglykæmisk middel (dvs. uden ændring i medicin, eller kun 1 dosistrinsændring i dosis) i mindst 2 måneder før screeningsbesøget, inklusive frivillige, der er: (a) Ikke i øjeblikket i antihyperglykæmisk behandling og har en HbA1c >=7,0 % og <=10 %, eller (b) på et enkelt oralt antihyperglykæmisk middel [metformin, et sunfonylurinstof, et meglitinid (f.eks. repaglininid eller nateglinid), en DPP-IV-hæmmer (sitagliptin eller vildagliptin) eller en alfa-glucosidasehæmmer (f.eks. acarbose)] og har en HbA1c >=6,5 % og <=9,5 %, eller (c) Ved lavdosis dobbelt oral terapi (dvs. <50 % maksimale mærkede doser af begge midler) og har en HbA1c >=6,5 % og <=9,5 %
  • På dag -2 (to dage før studiets lægemiddeladministration), FPG-koncentrationer mellem 120 mg/dL og 260 mg/dL inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af ikke-oral antihyperglykæmisk middel (f.eks. insulin, exenatid eller andre GLP-1-analoger) eller indtagelse af en thiazolidindion (dvs. en PPARg-agonist) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Historie om en nylig alvorlig hypoglykæmisk episode, tilbagevendende hypoglykæmiske episoder (dvs. inden for det seneste år) eller en historie med hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Anamnese med klinisk signifikante diabetiske komplikationer, herunder retinopati, nefropati, neuropati eller gastroparese
  • Positiv test for alkohol og/eller misbrugsstoffer
  • Psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse den frivilliges evne til at overholde studiekravene
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere den frivilliges eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre den frivillige i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers vægtet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fastende plasmaglukose, glykosyleret albumin
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dosisrespons
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Mål for beta-cellefunktion
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Incretin niveauer
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med JNJ-38431055; Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner