ThermoProfenin tehokkuus potilailla, joilla on lievää tai kohtalaista kipua, joka liittyy polven nivelrikkoon
torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: ZARS Pharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon tutkimus ThermoProfen™:n tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on lievää tai kohtalaista polven nivelrikkoon liittyvää kipua (ZMK-301)
ThermoProfen on transdermaalinen ketoprofeenilaastari, joka on integroitu pitkäkestoiseen CHADD-yksikköön (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) nivelrikkoon liittyvän kroonisen kivun hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ThermoProfenia polven nivelrikkoon liittyvän lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ThermoProfen™:n tehoa kahteen muuhun kokeelliseen hoitoon.
Hoito voi olla ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) tai laastari, joka voi sisältää tai ei sisällä ketoprofeenia ja joka voi tarjota lämpöä tai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
679
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-75-vuotias
- Potilaalla on viimeisen vuoden aikana saatu radiografinen näyttö kohteen polven nivelrikosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, mukaan lukien aspiriini).
- Potilaalla on astma, jonka on aiheuttanut tai pahentunut aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Potilaalla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan sairaus.
- Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä harjoita riittävää ehkäisyä.
- Potilas käyttää varfariinia, hepariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia.
- Potilaalle on annettu suun kautta, lihaksensisäisesti, suonensisäisesti, nivelensisäisesti tai pehmytkudoksiin steroideja 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (tai 2 kuukauden sisällä, jos kohdenivelessä).
- Potilas on saanut nivelensisäistä viskositeettilisää (kohdenivelessä) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Termoprofeeni
ThermoProfen™ (ketoprofeenimatriisi/kontrolloitu lämpöavusteinen lääkeannostelu [CHADD™] laastari)
|
Depotlaastari kiinnitetään polveen 12 tunnin ajan päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Matrix
Placebo-matriisi CHADD-laastarin kanssa.
|
Depotlaastari kiinnitetään polveen 12 tunnin ajan päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ketoprofeenimatriisi/plasebo-CHADD
Ketoprofeenimatriisi lumelaastarin CHADD-laastarin kanssa (ei lämpöä)
|
Transdermaalinen polvi levitetään polveen 12 tunnin ajan päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta Visual Analog Scale -pistemäärässä keskimääräiselle kivulle edellisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale -pistemäärässä pahimman kivun osalta viimeisen 24 tunnin aikana, kohdenivelen hoitoon vuorokaudessa käytetyn pelastuslääkityksen määrä ja potilaan yleinen vaikutelma Likert-asteikon muutoksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, ZARS Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZMK-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ThermoProfen™ (Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™ System)
-
ZARS Pharma Inc.Lopetettu