Eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutus metformiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien.
• Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCVAb:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa
• Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
• Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.
• Tupakoimattomat tai polttavat ≤ 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• (Jos nainen) Ei hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline.
• (Jos nainen) Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
• Kliinisesti relevantti leikkaushistoria.
• Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
• Juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
• Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson aikana.
• Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
• Käytetyt lääkkeet 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
• Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Kasvissyöjät, vegaanit tai lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset.
• Ei pystynyt kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
• Ei halua tai kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• (Jos nainen) Raskaana oleva tai imettävä.
• (Jos nainen) Hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste tai kohdunsisäinen väline) tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.