- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00971295
Az eszlikarbazepin-acetát hatása a metformin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
2014. december 15. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Az elsődleges cél annak vizsgálata volt, hogy az eszlikarbazepin-acetát többszöri adagolása befolyásolja-e a metformin farmakokinetikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mamede do Coronado, Portugália
- Human Pharmacology Unit (UFH)Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között, beleértve.
- Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján.
- Negatív HBsAg, anti-HCVAb és HIV-1 és HIV-2 Ab tesztek a szűréskor
- A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag elfogadhatóak a szűréskor és az egyes kezelési időszakokba történő felvételkor.
- Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerekkel való visszaélésre vonatkozóan a szűréskor és az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
- Nemdohányzók vagy ≤ 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt elszívók naponta.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- (Ha nő) Műtét miatt nem fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét használta: kettős gát vagy méhen belüli eszköz.
- (Ha nő) Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és minden kezelési periódusba történő felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- Légúti, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte.
- Klinikailag releváns műtéti anamnézis.
- Releváns atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység az anamnézisben.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztott.
- Jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra történő felvételkor.
- Akut gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra való felvételkor.
- Az első periódusba való felvételtől számított 2 héten belül használt gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságossági vagy egyéb vizsgálati értékeléseket.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert használt, vagy részt vett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapban.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkészítményt adott vagy kapott.
- Vegetáriánusok, vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal.
- Nem sikerült megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval.
- Nem valószínű, hogy együttműködik a tanulmány követelményeivel.
- Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
- (Ha nő) Terhes vagy szoptat.
- (Ha nő) Fogamzóképes korú, és nem alkalmazott jóváhagyott hatékony fogamzásgátló módszert (kettős korlátos vagy méhen belüli eszköz), vagy orális fogamzásgátlót alkalmazott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A kezelési szekvencia
Eszlikarbazepin-acetát + metformin periódus, majd kimosódási periódus, majd metformin periódus
|
850 mg metformin-hidroklorid, egyszer szájon át, egyszeri adagban és egyszer a napi egyszeri 1200 mg ESL-es előkezelés után 6 napon keresztül
Más nevek:
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: B kezelési szekvencia
Metformin periódus, majd kimosódási periódus, majd Eslikarbazepin-acetát + Metformin időszak
|
850 mg metformin-hidroklorid, egyszer szájon át, egyszeri adagban és egyszer a napi egyszeri 1200 mg ESL-es előkezelés után 6 napon keresztül
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 3 hét
|
Maximális megfigyelt metformin plazmakoncentráció
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tmax – A Cmax előfordulási ideje
Időkeret: 3 hét
|
a maximális megfigyelt metformin plazmakoncentráció előfordulásának időpontja
|
3 hét
|
AUC0-∞ - A plazmakoncentráció alatti terület a nulla időtől a végtelenig
Időkeret: 3 hét
|
a plazma metformin koncentrációja alatti terület nullától a végtelenig
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuel Vaz-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca, S.A
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Metformin
- Eszlikarbazepin-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína