- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00971295
Efecto del acetato de eslicarbazepina sobre la farmacocinética de la metformina en voluntarios sanos
15 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
El objetivo principal fue investigar si la administración de dosis múltiples de acetato de eslicarbazepina afecta la farmacocinética de la metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mamede do Coronado, Portugal
- Human Pharmacology Unit (UFH)Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, ambos inclusive.
- Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
- Pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección
- Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y la admisión a cada período de tratamiento.
- Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión a cada período de tratamiento.
- No fumadores o que fuman ≤ 10 cigarrillos o equivalente al día.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) No está en edad fértil debido a la cirugía o, si está en edad fértil, usó uno de los siguientes métodos anticonceptivos: doble barrera o dispositivo intrauterino.
- (Si es mujer) Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
- Antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos.
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
- Consumido más de 14 unidades de alcohol a la semana.
- Infección significativa o proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento.
- Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento.
- Medicamentos usados dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
- Utilizó cualquier fármaco en investigación o participó en algún ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Participó en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Donó o recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas.
- No se pudo comunicar de manera confiable con el investigador.
- Es improbable que coopere con los requisitos del estudio.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- (Si es mujer) Embarazada o amamantando.
- (Si es mujer) En edad fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz aprobado (doble barrera o dispositivo intrauterino) o usó anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento A
Acetato de eslicarbazepina + Período de metformina seguido de período de lavado seguido de período de metformina
|
850 mg de clorhidrato de metformina, una vez como dosis única oral y una vez después del pretratamiento con una dosis diaria de ESL 1200 mg durante 6 días
Otros nombres:
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento B
Periodo de metformina seguido de periodo de lavado seguido de acetato de eslicarbazepina + periodo de metformina
|
850 mg de clorhidrato de metformina, una vez como dosis única oral y una vez después del pretratamiento con una dosis diaria de ESL 1200 mg durante 6 días
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Concentración máxima observada de metformina en plasma
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tmax - Tiempo de ocurrencia de Cmax
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
momento de aparición de la concentración plasmática máxima observada de metformina
|
3 semanas
|
AUC0-∞ - Área bajo la concentración de plasma desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
área bajo la concentración de metformina en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Vaz-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca, S.A
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Metformina
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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