- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00971295
Effetto dell'acetato di eslicarbazepina sulla farmacocinetica della metformina in volontari sani
15 dicembre 2014 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.
L'obiettivo primario era indagare se la somministrazione di dosi multiple di eslicarbazepina acetato influisse sulla farmacocinetica della metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mamede do Coronado, Portogallo
- Human Pharmacology Unit (UFH)Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi.
- Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'esame neurologico completo e dall'ECG a 12 derivazioni.
- Test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening
- Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
- Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
- Non fumatori o che fumano ≤ 10 sigarette o equivalenti al giorno.
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
- (Se femmina) Non in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, ha utilizzato uno dei seguenti metodi di contraccezione: doppia barriera o dispositivo intrauterino.
- (Se femmina) Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
- Anamnesi chirurgica clinicamente rilevante.
- Storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco.
- Storia di alcolismo o abuso di droghe.
- Consumato più di 14 unità di alcol a settimana.
- Infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
- Sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
- Medicinali usati entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che possono influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening.
- Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Donato o ricevuto sangue o emoderivati nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
- Impossibile comunicare in modo affidabile con l'investigatore.
- È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto.
- (Se femmina) Gravidanza o allattamento.
- (Se femmina) In età fertile e non ha usato un metodo contraccettivo efficace approvato (doppia barriera o dispositivo intrauterino) o ha usato contraccettivi orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento A
Periodo di eslicarbazepina acetato + metformina seguito da periodo di washout seguito da periodo di metformina
|
850 mg di metformina cloridrato, una volta come dose singola orale e una volta dopo il pre-trattamento con una dose giornaliera di ESL 1200 mg per 6 giorni
Altri nomi:
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento B
Periodo di metformina seguito da periodo di washout seguito da periodo di eslicarbazepina acetato + metformina
|
850 mg di metformina cloridrato, una volta come dose singola orale e una volta dopo il pre-trattamento con una dose giornaliera di ESL 1200 mg per 6 giorni
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Massima concentrazione plasmatica di metformina osservata
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax - Tempo di occorrenza di Cmax
Lasso di tempo: 3 settimane
|
tempo di occorrenza della massima concentrazione plasmatica di metformina osservata
|
3 settimane
|
AUC0-∞ - Area sotto la concentrazione del plasma dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: 3 settimane
|
area sotto la concentrazione plasmatica di metformina dal tempo zero all'infinito
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Vaz-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca, S.A
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Metformina
- Eslicarbazepina acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-2093-125
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