Wirkung von Eslicarbazepinacetat auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
• Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode klinisch akzeptabel sind.
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Nichtraucher oder Personen, die ≤ 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchen.
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Falls weiblich) Aufgrund einer Operation nicht gebärfähig oder, falls gebärfähig, eine der folgenden Verhütungsmethoden angewendet hat: doppelte Barriere oder Intrauterinpessar.
• (Falls weiblich) Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Aufnahme in jede Behandlungsperiode.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
• Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert.
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess bei Screening oder Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in jede Behandlungsperiode.
• Verwendete Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die erste Periode, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheit oder andere Studienbewertungen auswirken können.
• Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Teilnahme an mehr als 2 klinischen Studien innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
• Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
• Vegetarier, Veganer oder mit medizinischen Diätbeschränkungen.
• Konnte nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Anforderungen der Studie erfüllt werden.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Falls weiblich) Schwanger oder stillend.
• (Falls weiblich) Im gebärfähigen Alter und sie hat keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode (Doppelbarriere oder Intrauterinpessar) angewendet oder sie hat orale Kontrazeptiva angewendet.