Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu eslikarbazepiny na farmakokinetykę metforminy u zdrowych ochotników

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Głównym celem było zbadanie, czy wielokrotne podawanie octanu eslikarbazepiny wpływa na farmakokinetykę metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Mamede do Coronado, Portugalia
        • Human Pharmacology Unit (UFH)Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy, określony na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Negatywne testy na obecność HBsAg, anty-HCVAb oraz HIV-1 i HIV-2 Ab podczas badania przesiewowego
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Osoby niepalące lub palące ≤ 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli kobieta) Nie jest w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosowała jedną z następujących metod antykoncepcji: podwójną barierę lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  • (W przypadku kobiet) Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia na każdy okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, wątrobowego, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, endokrynologicznego lub tkanki łącznej.
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny.
  • Historia odpowiedniej atopii lub nadwrażliwości na lek.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Spożywał ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Znacząca infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia.
  • Stosowane leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania.
  • Stosował dowolny badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddali lub otrzymali jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wegetarianie, weganie lub z medycznymi ograniczeniami dietetycznymi.
  • Nie można było wiarygodnie komunikować się z badaczem.
  • Mało prawdopodobne, aby współpracował z wymaganiami badania.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • (Jeśli kobieta) W ciąży lub karmi piersią.
  • (Jeśli jest kobietą) W wieku rozrodczym i nie stosowała zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji (podwójnej bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej) lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia A
Octan eslikarbazepiny + okres metforminy, po którym następuje okres wypłukiwania, po którym następuje okres metforminy
Lek: Metformina
850 mg chlorowodorku metforminy, jednorazowo w pojedynczej dawce doustnej i raz po leczeniu wstępnym dawką ESL 1200 mg raz na dobę przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Octan eslikarbazepiny
Inne nazwy:
  • Zebinix
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia B
Okres metforminy, po którym następuje okres wypłukiwania, a następnie octan eslikarbazepiny + okres metforminy
Lek: Metformina
850 mg chlorowodorku metforminy, jednorazowo w pojedynczej dawce doustnej i raz po leczeniu wstępnym dawką ESL 1200 mg raz na dobę przez 6 dni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Octan eslikarbazepiny
Inne nazwy:
  • Zebinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax - Czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: 3 tygodnie
czas wystąpienia maksymalnego zaobserwowanego stężenia metforminy w osoczu
3 tygodnie
AUC0-∞ - Powierzchnia pod stężeniem osocza od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
obszar pod stężeniem metforminy w osoczu od czasu zero do nieskończoności
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Vaz-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca, S.A

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj