Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eslikarbazepinacetat på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige

15. desember 2014 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.
Hovedmålet var å undersøke om administrering av flere doser av eslikarbazepinacetat påvirker farmakokinetikken til metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Mamede do Coronado, Portugal
        • Human Pharmacology Unit (UFH)Section of Clinical Research (SIC), Department of Research & Development (DID), BIAL - Portela & Cª, SA,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
  • Frisk som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Ikke-røykere eller som røyker ≤ 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: dobbel barriere eller intrauterin enhet.
  • (Hvis kvinne) Negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
  • Klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Anamnese med relevant atopi eller legemiddeloverfølsomhet.
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Drikk mer enn 14 enheter alkohol i uken.
  • Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode.
  • Brukte legemidler innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening.
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 6 måneder før screening.
  • Deltok i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening.
  • Donerte eller mottok blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
  • Vegetarianere, veganere eller med medisinske kostholdsbegrensninger.
  • Kunne ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.
  • Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.
  • Uvillig eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • (Hvis kvinne) Gravid eller ammer.
  • (Hvis kvinne) Av fertil alder og hun ikke brukte en godkjent effektiv prevensjonsmetode (dobbelbarriere eller intrauterin enhet) eller hun brukte orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens A
Eslikarbazepinacetat + Metformin-periode etterfulgt av utvaskingsperiode etterfulgt av Metformin-periode
Legemiddel: Metformin
850 mg metforminhydroklorid, én gang som oral enkeltdose og én gang etter forbehandling med én gang daglig dose av ESL 1200 mg i 6 dager
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
Andre navn:
  • Zebinix
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens B
Metforminperiode etterfulgt av utvaskingsperiode etterfulgt av Eslikarbazepinacetat + Metforminperiode
Legemiddel: Metformin
850 mg metforminhydroklorid, én gang som oral enkeltdose og én gang etter forbehandling med én gang daglig dose av ESL 1200 mg i 6 dager
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
Andre navn:
  • Zebinix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
Maksimal observert plasmametforminkonsentrasjon
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax - Tidspunkt for forekomst av Cmax
Tidsramme: 3 uker
tidspunkt for forekomst av maksimal observert plasmakonsentrasjon av metformin
3 uker
AUC0-∞ - Areal under plasmakonsentrasjonen fra null til uendelig
Tidsramme: 3 uker
område under plasmakonsentrasjonen av metformin fra null til uendelig
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Vaz-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Ca, S.A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere