Tutkimus lasiaisensisäisten FCFD4514S-injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Genentech, Inc.
FCFD4514S:n lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä koskeva vaihe Ia, monikeskus, avoin, kerta-annos, annoskorotustutkimus potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia
Vaihe Ia, avoin, monikeskustutkimus koostuu kerta-annostutkimuksesta, joka koskee annoksen eskaloitumista FCFD4514S:n lasiaisensisäisen (ITV) injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
- Sopimus tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä tutkimuksen ajan
- Maantieteellinen atrofia (GA) vähintään 0,75 levyaluetta ilman suonikalvon uudissuonittumista (CNV)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen systeemisen infektion hoito
- Altius tai lisääntynyt riski saada infektio
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aiemmat sairaudet, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioille
- GA kummassakin silmässä ei-AMD-syistä
- Aktiiviset tai aiemmat okulaariset ja intraokulaariset sairaudet tutkittavassa silmässä (paitsi GA)
- Historiallinen vitreoretinaalinen leikkaus tai laservalokoagulaatio tutkimussilmässä
- Aiempi AMD-hoito (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet)
- Historiallinen intravitreaalinen (ITV) lääkkeiden antaminen
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä kolmen kuukauden aikana ennen päivää 0
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Intravitreaalinen kasvava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen PK-parametrit (kokonaisaltistus, suurin havaittu seerumipitoisuus ja aika, jolloin havaitaan seerumin maksimipitoisuuksia)
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFD4711g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .