Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità delle iniezioni intravitreali di FCFD4514S in pazienti con atrofia geografica
9 dicembre 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ia, multicentrico, in aperto, a dose singola, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità delle iniezioni intravitreali di FCFD4514S in pazienti con atrofia geografica
Lo studio multicentrico di fase Ia, in aperto, consisterà in uno studio a dose singola, con aumento della dose, sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità di un'iniezione intravitreale (ITV) di FCFD4514S in pazienti con atrofia geografica (GA).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate
- Accordo per l'uso di una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio
- Atrofia geografica (GA) almeno 0,75 aree discali in assenza di neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Criteri di esclusione:
- Trattamento per l'infezione sistemica attiva
- Predisposizione o anamnesi di aumentato rischio di infezione
- Malignità attiva
- Storia di condizioni mediche, risultati dell'esame obiettivo o risultati di laboratorio clinici che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- GA in entrambi gli occhi a causa di cause non AMD
- Attivo o storia di condizioni oculari e intraoculari nell'occhio dello studio (tranne GA)
- Storia di chirurgia vitreoretinica o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio
- Trattamento precedente per AMD (eccetto vitamine e minerali)
- Storia della somministrazione di farmaci intravitreali (ITV).
- Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima del giorno 0
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (escluse vitamine e minerali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
|
Dose crescente intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
|
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici del farmaco in studio (esposizione totale, concentrazione sierica massima osservata e tempo della concentrazione sierica massima osservata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
|
Attraverso il completamento dello studio o l'interruzione anticipata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFD4711g
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Prove cliniche su FCFD4514S
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Genentech, Inc.TerminatoAtrofia geograficaStati Uniti, Germania
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Genentech, Inc.CompletatoAtrofia geograficaGermania, Stati Uniti