Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité des injections intravitréennes de FCFD4514S chez les patients atteints d'atrophie géographique
9 décembre 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
Étude de phase Ia, multicentrique, ouverte, à dose unique et à dose progressive sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité des injections intravitréennes de FCFD4514S chez des patients atteints d'atrophie géographique
L'étude multicentrique de phase Ia, en ouvert, consistera en une étude à dose unique et à dose croissante de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité d'une injection intravitréenne (ITV) de FCFD4514S chez des patients atteints d'atrophie géographique (AG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté d'entreprendre toutes les visites et évaluations prévues
- Accord d'utiliser une forme de contraception efficace pendant la durée de l'étude
- Atrophie géographique (AG) d'au moins 0,75 zones discales en l'absence de néovascularisation choroïdienne (CNV)
Critère d'exclusion:
- Traitement de l'infection systémique active
- Prédisposition ou antécédents de risque accru d'infection
- Malignité active
- Antécédents médicaux, résultats d'examen physique ou résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui rend le patient à haut risque de complications du traitement
- GA dans l'un ou l'autre œil en raison de causes autres que la DMLA
- Actif ou antécédents de conditions oculaires et intraoculaires dans l'œil de l'étude (sauf GA)
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne ou de photocoagulation au laser dans l'œil à l'étude
- Traitement antérieur de la DMLA (sauf vitamines et minéraux)
- Antécédents d'administration intravitréenne de médicaments (ITV)
- Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le jour 0
- Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans le mois précédant le jour 0 (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Dose croissante intravitréenne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité du médicament à l'étude
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce de l'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques du médicament à l'étude (exposition totale, concentration sérique maximale observée et heure de la concentration sérique maximale observée)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce de l'étude
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Grâce à l'achèvement de l'étude ou à l'arrêt précoce de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2009
Première publication (Estimation)
9 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFD4711g
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