Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af intravitreale injektioner af FCFD4514S hos patienter med geografisk atrofi

9. december 2022 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase Ia-, multicenter-, åbent-label-, enkeltdosis-, dosis-eskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af intravitreale injektioner af FCFD4514S hos patienter med geografisk atrofi

Fase Ia, open-label, multicenterstudie vil bestå af en enkeltdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og immunogenicitet af en intravitreal (ITV) injektion af FCFD4514S hos patienter med geografisk atrofi (GA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger
  • Aftale om at bruge en effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed
  • Geografisk atrofi (GA) mindst 0,75 diskområder i fravær af choroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for aktiv systemisk infektion
  • Disposition eller historie med øget risiko for infektion
  • Aktiv malignitet
  • Anamnese med medicinske tilstande, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen, eller som gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • GA i begge øjne på grund af ikke-AMD årsager
  • Aktiv eller historie med okulære og intraokulære tilstande i undersøgelsesøjet (undtagen GA)
  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Tidligere behandling for AMD (undtagen vitaminer og mineraler)
  • Anamnese med intravitreal (ITV) lægemiddellevering
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder forud for dag 0
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: FCFD4514S
Intravitreal eskalerende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for undersøgelseslægemidlet (total eksponering, maksimal observeret serumkoncentration og tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration)
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse
Gennem studieafslutning eller tidlig studieafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFD4711g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med FCFD4514S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner